عقار MDMA: الطريق نحو الموافقة الفيدرالية

رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الـMDMA

قد يكون الطريق نحو الحصول على الموافقة الفيدرالية على العلاجات الطبية التي تنطوي على مخدر قد يكون أطول وأقل وضوحًا بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أول طلب للحصول على علاج في هذه الفئة، لكن الخبراء يقولون إن العمل لم ينته بعد.

تفاصيل قرار الرفض وتأثيره

في يوم الجمعة، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على استخدام عقار MDMA، المعروف باسم النشوة، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، وفقًا لبيان صحفي صادر عن الشركة الراعية للعقار Lykos Therapeutics. تقول الشركة إن الوكالة طلبت إجراء "تجربة إضافية في المرحلة الثالثة لإجراء مزيد من الدراسة حول سلامة وفعالية" العلاج.

قدم الطلب الأولي المقدم من شركة Lykos بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين في المرحلة المتأخرة من التجارب السريرية التي استخدمت عقار MDMA مع العلاج بالكلام لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. ولكن في يونيو الماضي، صوتت لجنة استشارية مستقلة تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأغلبية ساحقة ضد العلاج، مستشهدة بمخاوف بشأن نزاهة التجارب الخاصة التي خضعت للمراجعة - لا سيما فيما يتعلق بالمعلومات المفقودة حول السلامة والتحيز في بيانات الفعالية. قال المستشارون إنه كان من الصعب أيضًا تحليل مدى مساهمة العلاج بالكلام المصاحب - وهو مجال لا تنظمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - في النتائج.

قالت شركة لايكوس يوم الجمعة إنها تخطط لطلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة توصياتها ومطالبة الوكالة بإعادة النظر، واثقة من إمكانية معالجة المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومستشاريها. وبخلاف ذلك، فإن إجراء التجربة الإضافية قد يستغرق سنوات، على حد قول ليكوس.

ردود الفعل من المدافعين عن العلاج

قال المدافعون عن العلاج، بما في ذلك بعض مجموعات المحاربين القدامى، إنهم يشعرون "بخيبة أمل كبيرة" من قرار إدارة الغذاء والدواء.

وقال مارتن ستيل، رئيس التحالف القيادي للصحة العقلية للمحاربين القدامى والمدير التنفيذي لمنظمة Reason for Hope بريت ووترز في بيان: "بينما نظل واثقين من أن عقار MDMA-AT ستتم الموافقة عليه في نهاية المطاف، فلا شك أن هذا القرار سيؤدي إلى المزيد من المعاناة غير الضرورية للأرواح التي فقدت".

أهمية النزاهة العلمية في التجارب السريرية

لكن الخبراء يقولون إنه من المهم احترام نزاهة العملية العلمية. هناك العشرات من التجارب السريرية التي تشمل المخدر في مراحل مختلفة، ويمكن أن يساعد التدقيق الإضافي في تعزيز النتائج وبناء الثقة.

"إن المجال العلمي بأكمله هو مجال مراجعة الأقران والنقد. ودائمًا ما يدلي الناس بآرائهم، ونأمل أن يؤدي ذلك إلى منتج أفضل. لذا نأمل أن يؤدي كل ذلك إلى توضيح الأمر"، قالت الدكتورة راشيل يهودا، مديرة مركز العلاج النفسي وأبحاث الصدمات النفسية في كلية الطب في ماونت سينا:. "هناك فرق بين القول 'نعتقد أن هذا الدواء خطير' وبين طلب المزيد من البيانات."

قال الدكتور مايكل بوغينشوتز، مدير مركز جامعة نيويورك لانغون للطب النفسي المخدر، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لديها معايير عالية للموافقة على هذا الدواء - ولسبب وجيه.

"إنه لأمر محبط للأشخاص الذين كانوا يأملون في أن يكون هذا العلاج آمنًا وفعالًا ويصبح متاحًا. أعتقد أننا بحاجة فقط إلى أن نأخذ نفسًا عميقًا ونتحلى بالصبر ونترك البيانات تتراكم لتظهر بشكل أكثر تحديدًا، بطريقة أو بأخرى، ما إذا كان يمكن أن يصبح عقار إم دي إم إيه في هذه الحالة بالذات علاجًا طبيًا حسن النية لاضطراب ما بعد الصدمة". "كانت هذه مجرد نقطة قرار واحد على طول الطريق."

التحديات المرتبطة بالعلاج بالـMDMA

ومع ذلك، فإن رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يعني أن عقار إم دي إم إيه لا يزال ضمن أدوية الجدول الأول بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، أو مادة محظورة "ليس لها استخدام طبي مقبول حاليًا واحتمال كبير لإساءة الاستخدام".

المتطلبات اللوجستية للعلاجات النفسية

وقالت يهودا إن التجارب الدوائية التي تنطوي على مادة خاضعة للرقابة تتطلب عملية موافقة أكثر شمولاً بكثير من العلاجات العادية، وتنطوي على المزيد من الخدمات اللوجستية والنفقات. وقالت إن العوائق الإضافية تتطلب من الأشخاص الذين يقومون بهذا العمل أن يكونوا "متحمسين للغاية".

ويقول الخبراء إن الأمر قد يصبح محفوفاً بالمخاطر عندما يكون الباحثون دعاة بدلاً من المحللين.

أهمية الشفافية في البحث العلمي

قالت لوري بروس، الباحثة في أخلاقيات المخدر مع مركز أكسفورد-جامعة نيو ساوث ويل لأخلاقيات الأعصاب والمجتمع والمدير المساعد للمركز متعدد التخصصات لأخلاقيات البيولوجيا في جامعة ييل: "من المهم حقًا بالنسبة للبحث وللالتزام المقدس للباحثين تجاه عامة الناس إجراء الدراسات بعقل منفتح وبقدر من الشك والإبلاغ عن النتائج الجيدة والسيئة".

تضارب المصالح في الأبحاث

"من المقبول أن يؤمن الناس بمادة ما، ولكن يجب الإبلاغ عن تضارب المصالح هذا."

الدراسات التي تم سحبها

الدراسات المسحوبة وتأثيرها على البحث

في يوم السبت، بعد يوم واحد من رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على طلب استخدام عقار إم دي إم إيه كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، سحبت مجلة علم الأدوية النفسية ثلاث دراسات حول العلاج النفسي بمساعدة عقار إم دي إم إيه بسبب "سلوك غير أخلاقي" لم يتم الكشف عنه قبل النشر، حسبما ذكرت المجلة. نُشرت الدراسات في عامي 2019 و 2020.

تفاصيل سحب الدراسات والأسباب

وقالت مجلة Psychopharmacacology إن "انتهاكات البروتوكول" المذكورة في إشعارات السحب حدثت في موقع بحثي خلال دراسة المرحلة الثانية حول استخدام العلاج النفسي بمساعدة عقار MDMA.

قالت المجلة أيضًا إن مؤلفي الدراسات لم "يعلنوا بشكل كامل عن مصلحة متنافسة محتملة"، لأن اثنين على الأقل من المؤلفين كانوا تابعين إما للجمعية متعددة التخصصات للدراسات النفسية (MAPS) أو إحدى الشركات التابعة لها.

التحقيقات في الانتهاكات الأخلاقية

في أوائل عام 2024، قامت MAPS، وهي منظمة بحثية غير ربحية، بتأسيس شركة Lykos Therapeutics، التي ركزت على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتغطية التأمينية للعلاج بمساعدة عقار MDMA للأشخاص الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة. أعلنت MAPS في بيان صحفي صدر في يناير أنها تحتفظ بإشراف حوكمة مختارة على شركة Lykos Therapeutics.

في عام 2019، نشرت MAPS إعلانًا عن انتهاكات أخلاقية من قبل محققين شاركوا في تجربة سريرية ترعاها MAPS لعقار MDMA. قدمت إحدى المشاركات في إحدى الدراسات شكاوى في عام 2018 حول اثنين من المعالجين في كندا بعد أن "انخرط أحد المعالجين في علاقة جنسية مع معها" حسبما ذكرت MAPS في بيان محدث في عام 2022.

أكد المعالجان شفهيًا لـ MAPS حدوث "العلاقة الجنسية" وتم منعهما في عام 2018 من "جميع الأنشطة المتعلقة بـ MAPS ومن أن يصبحا مقدمي علاج بمساعدة MDMA إذا تمت الموافقة على العلاج"، كما جاء في البيان.

ردود الفعل من شركة لايكوس

خلال قسم التعليقات العامة في اجتماع اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في يونيو، تمت قراءة بيان نيابة عن المشاركة التي قدمت الشكاوى. وقالت في البيان إنها تعرضت "لعصب عينيها وتكميم فمها وتثبيتها واحتضانها ومداعبتها" وأن الاعتداء تم تصويره بالفيديو، والذي تم نشره لاحقًا.

"أصبحت ميولها انتحارية أثناء المحاكمة، مما أدى إلى محاولة انتحار كادت أن تفوتني. تم إبلاغ لايكوس واختار عدم توثيقها. ومما لا شك فيه أنه كان حدثًا سلبيًا وأخفوه"، كما جاء في بيان المشارك.

وفي وقت سابق من نفس الاجتماع، قال ممثل شركة لايكوس: "ليس من المقبول أبدًا أن يتخطى مقدم الرعاية الحدود. إنه سلوك غير أخلاقي، وهو سوء تصرف. نحن نعمل الآن مع مقدمي الرعاية الصحية المرخصين فقط، ويتم تدريبهم، بالإضافة إلى ذلك من خلال برنامجنا التدريبي العلاجي، على فهم كيفية تأثير الدواء على وضع الحدود للمرضى وتعزيز التمسك بالحدود من جانبهم أيضًا".

وفقًا لإشعارات التراجع، لم يوافق أربعة من مؤلفي الدراسة على التراجع، وقالت إحدى مؤلفي الدراسة إنها تتفق مع التراجع "لكنها لا توافق على صياغة إشعار التراجع". لم يرد المؤلفون الآخرون على المجلة.

أحالت المجلة شبكة سي إن إن إلى لايكوس للتعليق. إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة لايكوس وعضو مجلس إدارة MAPS، هي من بين مؤلفي اثنين من الأوراق البحثية. وفي بيان لها، قالت لايكوس إنه كان ينبغي حل المشكلات من خلال التصحيحات وليس التراجع، وقالت إنها قدمت شكوى "لدى طرف ثالث لمراجعة العملية التي توصلت من خلالها المجلة إلى هذا القرار".

"تم الإبلاغ عن الانتهاكات الأخلاقية محل النزاع إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الصحة الكندية ومجلس المراجعة المؤسسية/اللجنة المستقلة للأخلاقيات، وصدر بيان عام في مايو 2019. ومع ذلك، لم نكشف عن الانتهاكات للمجلة نفسها، وهي خطوة إضافية كان ينبغي علينا اتخاذها ونأسف لعدم القيام بها. كما أثارت المجلة أيضًا مشكلة تتعلق بالإفصاح عن تضارب المصالح، ومع ذلك، فقد أفصح المؤلفون بشكل مناسب عن المساهمات ومصادر التمويل والانتماءات".

المستقبل المحتمل لعلاج الـMDMA

قالت أليسون فيدوتشيا، وهي مؤلفة في الدراسات الثلاث التي تم التراجع عنها، إن علم الأدوية النفسية لم يسمح لمؤلفي الدراسة بنشر تصحيح مع البيانات التي استبعدت النتائج من موقع دراسة واحد.

وقالت في تصريح لشبكة سي إن إن: "لم يتم العثور على أي تغييرات مهمة في النتائج من مجموعة البيانات المحدثة لأي من المنشورات". وقالت إنها تتفق مع التراجع حيث لم يُسمح بالتصحيح، لكنها تخطط لتقديم المنشورات إلى مجلة أخرى.

التحديات المستقبلية والفرص

وقالت ليكوس أيضًا إن المقالات "لا تزال سليمة علميًا وتقدم إسهامات مهمة في دراسة العلاجات المحتملة لاضطراب ما بعد الصدمة".

وقالت الشركة في البيان: "من المهم ملاحظة أن هذه ليست بيانات الفعالية التي تم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء، ولم يكن هذا هو الأساس لقرارهم بإصدار خطاب استجابة كاملة".

قال الدكتور بريان بارنيت، الطبيب النفسي الذي يقود أبحاث المخدر في كليفلاند كلينيك، إن التراجع عن هذه البيانات كان "مفاجأة إضافية محبطة لعلم المخدر"، ولكنه تأكيد مهم على أهمية وجود بيانات عالية الجودة.

"وقال: "النزاهة مهمة في كل مجال من مجالات العلم، وعلم المخدر ليس استثناءً. "نأمل أن تساعد هذه التراجعات في ضمان الجودة العالية والشفافية في مجال علم المخدر سريع النمو في السنوات القادمة."

يقول الخبراء إن هذه النزاهة هي المفتاح لبناء ثقة الجمهور في الطريقة التي يتم بها فحص العقاقير.

"في الوقت الحالي، نحن ندرك أن بعض الأشخاص يحصلون بالفعل على نتائج إيجابية من المخدر. ونعلم أيضًا أن نسبة أقل من الناس سيحصلون على نتائج سلبية، وأحيانًا لسنوات، ولا نعرف حتى الآن من هم الأكثر عرضة للتجربة الإيجابية ومن هم الأكثر عرضة للتجربة السلبية أو الأضرار طويلة الأمد".

"نحن بحاجة إلى إيجاد حلول أفضل لمعالجة أزمات الصحة النفسية التي تحدث في بلدنا. بالتأكيد، يمكن أن يكون للمخدر تأثير هائل على المرضى، وأود أن أرى ذلك يحدث، ولكننا بحاجة فقط إلى المضي قدمًا بحذر وفحص جميع البيانات، وليس فقط التي تدعم مصلحة معينة."