إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعلن عن انتهاء نقص دواء فقدان الوزن من شركة ليلي

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس إنه لم يعد هناك نقص في أدوية إيلي ليلي (LLY.N) التي تُعد من الأدوية الرائجة لفقدان الوزن والسكري بعد إعادة تقييم الوكالة لإمداداتها.

يحظر هذا الاكتشاف بشكل فعال المبيعات الواسعة النطاق للنسخ الأرخص من الأدوية التي يستخدمها العديد من المرضى، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت إنها لن تتخذ أي إجراء ضد الصيدليات المركبة التي تصنعها في غضون 60 إلى 90 يومًا من القرار.

لم تُمنح الصيدليات المركبة فترة إشعار عندما أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة أن الأدوية ناقصة في أكتوبر، قبل أن تعلن بعد أيام أنها ستعيد النظر في قرارها.

وتسمح اللوائح الأمريكية للصيدليات المركبة بنسخ الأدوية ذات العلامات التجارية التي تعاني من نقص في المعروض من الأدوية.

وقال متحدث باسم شركة ليلي إن أي شخص يقوم بتسويق أو بيع إصدارات غير معتمدة من تيرزيباتيد، وهو الاسم الكيميائي لعقار إنقاص الوزن "زيبباوند" ودواء السكري "مونجارو"، يجب أن يتوقف الآن ويبدأ في تحويل المرضى إلى الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

وقال تحالف الصيدلة المركبة، الذي يمثل الصيادلة والفنيين العاملين في مجال الصيدلة المركبة، إن الإعلان لم يكن غير متوقع ولكنه "ليس بالضرورة نهاية القصة".

قال الرئيس التنفيذي للتحالف سكوت برونر: "أنا لست مقتنعًا بأن البيانات التي تعتمد عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذه المضاعفة لقرارها بشأن حل النقص في الأدوية كاملة بما يكفي للقول بأن النقص قد انتهى حقًا".

وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن عقار نوفو نورديسك (NOVOb.CO) المنافس لعقار إنقاص الوزن "ويغوفي" لا يزال يعاني من نقص، على الرغم من أن جميع الجرعات مدرجة على أنها متوفرة.

أرسل التحالف نتائج مسح إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشهر الماضي تُظهر أن مئات الآلاف من المرضى يتناولون نسخًا مركبة من سيماجلوتايد، وهو الاسم الكيميائي لعقار ويغوفي، وقال إن الوكالة يجب أن تنظر في دورها في تخفيف أزمة إمدادات أدوية السمنة.

ورفضت شركة هيمز آند هيرز هيلث (HIMS.N) التي تقدم نسخًا مركبة من دواء ويغوفي، التعليق على الأمر. تم تداول أسهمها، التي تضاعفت قيمتها ثلاث مرات تقريبًا هذا العام، بانخفاض بنسبة 10% عند 24.74 دولار.

ارتفعت أسهم شركة Eli Lilly بنسبة 30% هذا العام حتى الآن، وتم تداولها على انخفاض بنسبة 1% تقريبًا عند 758.90 دولار. وارتفعت أسهم شركة نوفو نورديسك الدنماركية لصناعة الأدوية (NOVOb.CO) بنسبة 10.6% هذا العام وتم تداولها على انخفاض بنسبة 3.5% يوم الخميس.

وقالت المحللة في بيرنشتاين كورتني برين إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يشير إلى أن نهاية "فورة المُركب" كانت قريبة، ولكن هذا لن يكون له سوى تأثير متواضع على حجم الوصفات الطبية للعقار في عام 2025.

رفعت مجموعة صناعية أخرى تمثل الصيدليات المركبة الكبيرة دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر بسبب قرارها بإزالة تيرزيباتيد من قائمة الأدوية التي تعاني من نقص في الأدوية.

وزعمت جمعية منشآت التعهيد أن إدارة الغذاء والدواء اتخذت قرارها بناءً على ادعاءات شركة ليلي بأنها قادرة على تلبية الطلب على الأدوية، دون إعطاء الجمهور فرصة لإبداء الرأي. وقالت إن العقار لا يزال يعاني من نقص في المعروض.

تم تعليق الدعوى القضائية بعد أيام بعد أن وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على إعادة النظر في القرار، مما سمح باستمرار مبيعات النسخ المركبة في هذه الأثناء.

تغطي شركات التأمين بشكل عام عقاقير ليلي ونوفو لمرض السكري، لكن العديد منها لا يغطيها لفقدان الوزن. وقد أدى ذلك إلى دفع العديد من المرضى إلى الدفع من جيوبهم مقابل النسخ المركبة.

بدأت شركة ليلي في أغسطس/آب في إرسال خطابات وقف ورفض إلى شركات الرعاية الصحية عن بُعد، ومراكز العافية والمنتجعات الطبية التي تبيع نسخًا مركبة من عقاري زيباوند ومونجارو. كما رفعت الشركة دعاوى قضائية ضد البائعين الذين يزعمون زورًا أنهم يبيعون نسخًا معتمدة من الدواء من إدارة الغذاء والدواء.