تحذيرات جديدة حول سلامة لقاحات كوفيد-19

تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاحات كوفيد-19

تنوي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وضع تحذير "الصندوق الأسود" على لقاحات كوفيد-19، وفقًا لشخصين مطلعين على خطط الوكالة.

ما هو التحذير "الصندوق الأسود"؟

التحذير المربع، الذي يظهر في أعلى معلومات الوصفات الطبية للأدوية، هو التحذير الأكثر خطورة لدى الوكالة، مصمم للتحذير من مخاطر مثل الوفاة أو ردود الفعل المهددة للحياة أو الإعاقة التي يجب موازنتها مقابل فوائد التدخل. يمكن استخدامها أيضًا عندما يمكن تقليل المخاطر باستخدام دواء بطريقة مستهدفة، مثل استخدام الدواء في مجموعات معينة فقط.

أمثلة على التحذيرات السابقة

على سبيل المثال، تحذر التحذيرات الموضوعة في صناديق على العقاقير الأفيونية من مخاطر إساءة الاستخدام والإدمان والجرعة الزائدة والوفاة. حمل دواء حب الشباب أكيوتان تحذيرًا حول مخاطر العيوب الخلقية عند استخدامه أثناء الحمل. يحمل لقاح ACAM2000، وهو لقاح الجدري تحذيرًا بشأن المضاعفات مثل التهاب القلب والتهاب الدماغ.

خطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

يقوم الدكتور فيناي براساد، كبير المسؤولين الطبيين والعلميين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا في الوكالة، بتنسيق خطة تثبيت التحذيرات الخاصة بلقاحات كوفيد-19، وفقًا لأحد الأشخاص، الذي رفض الكشف عن اسمه لأنه غير مخول بمشاركة المعلومات علنًا.

هل ستشمل جميع لقاحات كوفيد-19؟

لم يتم وضع الخطة في صيغتها النهائية وقد تتغير. لم يتضح على الفور ما إذا كانت خطط التحذيرات، المتوقع الكشف عنها بحلول نهاية العام، ستطبق فقط على لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال أو على جميع لقاحات كوفيد-19، أو ما إذا كانت ستطبق على جميع الفئات العمرية. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ثلاثة لقاحات للاستخدام في الولايات المتحدة، واثنان منها، من فايزر وموديرنا، يستخدمان تقنية الحمض النووي الريبي المرسال (mRNA)، والتي كانت محور تركيز رئيسي للإدارة.

ردود فعل الشركات المصنعة

قال المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية أندرو نيكسون يوم الخميس: "ما لم تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن ذلك، فإن أي ادعاء حول ما ستفعله هو مجرد تكهنات".

ردًا على استفسار حول خطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أشارت شركة موديرنا إلى بيان أصدرته في سبتمبر حول سلامة لقاح كوفيد-19، SpikeVax. وتشير الشركة إلى أن سلامة لقاحها "تخضع لمراقبة صارمة من قبل شركة موديرنا وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والهيئات التنظيمية في أكثر من 90 دولة"، وأنه مع توزيع أكثر من مليار جرعة في جميع أنحاء العالم، فإن هذه الأنظمة "لم تبلغ عن أي مخاوف جديدة أو غير معلنة بشأن السلامة لدى الأطفال أو النساء الحوامل".

وأصدرت شركة فايزر أيضًا بيانًا في سبتمبر يدعم سلامة لقاح كوفيد-19 وفعاليته. جاء البيانان الصادران عن الشركتين بعد تقارير تفيد بأن مسؤولي الصحة الفيدراليين قد يسعون إلى ربط اللقاحات بمخاطر السلامة لدى النساء الحوامل والأطفال. رفضت شركة فايزر تقديم المزيد من التعليقات يوم الخميس.

تأثير اللقاحات على الصحة العامة

قدرت إحدى الدراسات أن لقاحات كوفيد-19 في السنة الأولى من استخدامها قد جنبت ما يقرب من 20 مليون حالة وفاة حول العالم.

تجارب اللقاحات وسلامتها

كما أن الأطفال الذين حصلوا على لقاحات كوفيد-19 في موسم فيروس الجهاز التنفسي 2024-25 كان لديهم أيضًا "خطر أقل بكثير" من زيارات قسم الطوارئ والرعاية العاجلة المتعلقة بالفيروس، وفقًا لتقرير مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الذي نُشر يوم الخميس. كانت اللقاحات فعالة بنسبة 76% تقريبًا في الوقاية من هذه النتائج بين الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 9 أشهر و 4 سنوات وحوالي 56% بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا مقارنةً بمن لم يتلقوا لقاحًا محدثًا لموسم 2024-25.

الإدارة تستهدف اللقاحات

كان تطوير لقاحات كوفيد-19 بسرعة قياسية خلال الجائحة، في إطار المشروع الذي أطلق عليه اسم "عملية السرعة القصوى"، تتويجًا للإنجاز الذي حققه الرئيس دونالد ترامب في ولايته الأولى، وهو إنجاز قال عنه العديد من المشرعين الجمهوريين مؤخرًا إنه يجب أن يُمنح جائزة نوبل للسلام. لكن ترامب عيّن وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور وزيرًا للصحة والخدمات الإنسانية، وهو من المشككين في اللقاحات، وقد واجه انتقادات من خبراء الصحة العامة والمشرعين بسبب جهوده لفرض آرائه الشخصية على الرغم من العلم.

لطالما شكك كينيدي وحلفاؤه في سلامة وفعالية لقاحات كوفيد-19، التي تمت دراستها في تجارب خاضعة للتحكم الوهمي على حوالي 75 ألف شخص وأعطيت لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة وحول العالم خلال الجائحة.

موقف كينيدي من اللقاحات

كان براساد شخصية مثيرة للجدل، سواء من خلال منصبه في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو من خلال عمله السابق كمذيع وأستاذ في قسم علم الأوبئة والإحصاء الحيوي في جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو. وقد عُيّن مديرًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحت قيادة مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدكتور مارتي مكاري في مايو قبل أن يستقيل في يوليو تحت ضغط البيت الأبيض والناشطة اليمينية لورا لومر. ثم عاد براساد إلى منصبه بعد أسابيع.

في أواخر شهر نوفمبر/تشرين الثاني، أرسل براساد مذكرة إلى الموظفين في قسم الإحصاء الحيوي واليقظة الدوائية في إدارة الغذاء والدواء، وهو القسم الذي يشرف على اللقاحات، مدعيًا أن الموظفين في مكتب الإحصاء الحيوي واليقظة الدوائية التابع للوكالة "وجدوا أن 10 أطفال على الأقل قد ماتوا بعد تلقي لقاح كوفيد-19 وبسبب تلقيهم له". ولم يقدم معلومات إضافية لكنه وعد بـ "اتخاذ إجراءات سريعة" ردًا على ذلك.

مذكرة براساد وتأثيرها

قال نيكسون، من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، يوم الخميس: تأخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على محمل الجد أي حالة وفاة تُعزى إلى منتج طبي خاضع للوائح.

Loading image...

ركز براساد على التهاب عضلة القلب، وهو أثر جانبي نادر جدًا بعد إعطاء لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال. وقد تم اكتشافه مع الاستخدام المبكر لتلك اللقاحات، عندما أوصي بأن تكون الجرعتان الأولى والثانية متباعدتين بفارق ثلاثة أسابيع، وكان يظهر في الغالب لدى الأولاد والشباب.

التهاب عضلة القلب كأثر جانبي

وذكر عرض تقديمي صادر عن المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها في يونيو أن معظم المراهقين والشباب تعافوا من التهاب عضلة القلب بعد التطعيم، ولم يتم اكتشاف أي حالات وفاة أو عمليات زرع قلب معروفة. وقد انخفضت المعدلات بشكل ملحوظ في السنوات الأخيرة مع إطالة الفترة الزمنية الموصى بها بين الجرعتين الأولى والثانية في السلسلة الأولية للقاحات الحمض النووي الريبي المرسال.

ومع ذلك، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو/أيار إنها تطلب توسيع نطاق التحذيرات المتعلقة بالسلامة في معلومات وصف لقاحي فايزر وموديرنا لقاح كوفيد-19 حول خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور، أو التهاب الأنسجة المحيطة بالقلب، لتشمل نطاقًا عمريًا أوسع. تقول الملصقات الآن: "كانت المخاطر الملحوظة أعلى في الذكور من سن 12 عامًا حتى سن 24 عامًا."

تحذيرات جديدة من إدارة الغذاء والدواء

يوم الثلاثاء، قدمت منظمة الدفاع عن صحة الأطفال، وهي منظمة غير ربحية كان يقودها كينيدي قبل ترشحه للرئاسة، التماسًا من المواطنين تقول فيه إن على الوكالة إلغاء تراخيص اللقاحات. وهي تجادل بأن لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال هي لقاحات مضللة لأنها تمت الموافقة عليها في البداية بموجب معايير تراخيص الاستخدام الطارئ.

دعوات لإلغاء تراخيص اللقاحات

كما قالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية هذا الأسبوع أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت تبحث فيما إذا كانت الوفيات "عبر فئات عمرية متعددة" قد تكون مرتبطة بلقاحات كوفيد-19.

أثارت مذكرة براساد، التي وعدت بإصلاح شامل لكيفية تنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للقاحات على نطاق أوسع، قلق خبراء الصحة العامة الخارجيين، الذين طالب العديد منهم برؤية البيانات التي تدعم مزاعم براساد. كتب عشرات من المفوضين السابقين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة مفتوحة نُشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية أعربوا فيها عن قلقهم بشأن "التأكيدات الجديدة الكاسحة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول سلامة اللقاحات".

قلق خبراء الصحة العامة

قال أحد الأشخاص المطلعين على كيفية عمل الوكالة، والذي رفض الكشف عن اسمه لأنه غير مصرح له بمشاركة المعلومات مع أحد المراسلين: "ما يحدث الآن هو الموت بألف جرح".

الموت بألف جرح

وقال هذا الشخص إن الرسائل الأخيرة من قبل الإدارة التي تتعارض مع الأدلة العلمية الثابتة، على سبيل المثال، القول بأن اللقاحات أكثر خطورة عند إعطائها معًا وأن الأطفال يحصلون على الكثير من اللقاحات التي تحتوي على مكونات قد تكون خطرة، تعمل على إضعاف ثقة الجمهور في اللقاحات المنقذة للحياة.

تأثير المعلومات المضللة على الثقة العامة

"إن ما نشاهده هو معلومات مضللة وأكاذيب في مجملها من شأنها أن تثني السكان عن التطعيم. وسيقودنا ذلك في نهاية المطاف إلى فقدان الأرواح دون داعٍ، وهو أمر مقلق للغاية".

قال الدكتور آرون كيسيلهايم، الذي يدير برنامج التنظيم والعلاج والقانون في جامعة هارفارد، إن هذه الأنواع من التحذيرات يمكن أن تبدأ من قبل الشركة المصنعة أو إدارة الغذاء والدواء، ولكن عادةً ما تقوم الوكالة بإخطار الجمهور بأنها تبحث في مسألة السلامة حول دواء أو لقاح ما. وقد تعقد أيضًا لجنة استشارية، وهي لجنة من الخبراء الخارجيين المستقلين، لفحص بيانات السلامة علنًا وتقديم المشورة.

يبدو أنه لم يتم اتخاذ أي من هذه الخطوات حتى الآن. لم يرد المكتب الإعلامي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على سؤال حول ما إذا كانت الوكالة تخطط لعقد اجتماع لجنة استشارية بشأن هذه القضية.

قال كيسيلهايم، الذي درس تأثير تحذيرات الصندوق الأسود على ملصقات الأدوية: "أعتقد أن ما يقلقني هو أنه في هذه الحالة، لا توجد عملية". "لا توجد نفس الفرصة للمناقشة والمراجعة بحسن نية للبيانات التي يتم اتخاذ هذا القرار على أساسها.

"ما يقلقني هو أن يُنظر إلى هذا القرار على أنه قرار آخر في سلسلة طويلة من القرارات التي تتخذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بناءً على أهدافها السياسية الخاصة، وليس بعد مراجعة علمية مدروسة وعامة للعلم."

ويقول آخرون إنهم منزعجون من انعدام الشفافية حول ما إذا كان يمكن ربط الوفيات باللقاح مباشرة.

قالت الدكتورة فيونا هافرز، عالمة الأوبئة الطبية التي استقالت من مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها في يونيو بسبب تدخل الإدارة في برامج اللقاحات التي تقدمها الوكالة: لم تنشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي بيانات حول كيفية تحديدها أن لقاحات كوفيد مرتبطة بوفيات الأطفال هذه.

"يمكن أن تحدث أحداث عكسية نادرة جدًا مع اللقاحات. لا أعرف ما إذا كانت قد حدثت في هذه الحالة، لأنهم، مرة أخرى، لم ينشروا أي معلومات". "لكن الحديث فقط عن الأضرار المحتملة للقاحات، دون الحديث عن آلاف حالات دخول المستشفيات والعديد من وفيات الأطفال التي حالت هذه اللقاحات دون حدوثها، هو أمر غير مسؤول وليس الطريقة التي يجب أن ترسل بها حكومتنا رسائل عن اللقاحات إلى الجمهور".

قالت الدكتورة أنجيلا راسموسن، عالمة الفيروسات في جامعة ساسكاتشوان ورئيسة التحرير المشاركة في مجلة Vaccine، إن من الصعب فهم أساس التحذير من الصندوق الأسود.

وأضافت: من الناحية العلمية، لا أعتقد أن هذا التحذير منطقي على الإطلاق، لأننا لم نرَ أيًا من هذه البيانات. "من المفترض أنه سيقول شيئًا مثل "هذا اللقاح خطير". تضع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه الأشياء عندما تكون هناك مخاطر جسيمة تتعلق بالسلامة مرتبطة بها. وبالتالي فإن ذلك ليس منطقيًا من منظور قائم على الأدلة، على الأقل بناءً على أي من البيانات التي رآها أي شخص."

ومع ذلك، فإن هذه الخطوة لا تفاجئها. قالت راسموسن إن براساد لديه كراهية طويلة الأمد وموثقة جيدًا تجاه لقاح كوفيد-19، كما يفعل المسؤولون الآخرون في الإدارة.

وقالت: "كل ما فعلوه حتى الآن يشير لي نوعًا ما إلى أنهم يعارضون بشدة لقاحات كوفيد-19، وهم يحاولون حقًا اختلاق أدلة لتبرير شيء من هذا القبيل". "لقد كان ذلك واضحًا منذ فترة طويلة."

قالت نيكسون، المتحدثة باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، إنه "من غير المسؤول أن يتكهن المعلقون الخارجيون بمعلومات غير مباشرة لم يطلعوا عليها مباشرة. نحن نرفض رفضًا قاطعًا الإيحاء بأن أي شخص في فريقنا يحاول "اختلاق أدلة"."