موافقة FDA على دواء جديد لعلاج انقطاع النفس النومي

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء زيبباوند

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على أول دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي: عقار زيباوند لإنقاص الوزن.

تفاصيل عن دواء زيبباوند

وقد تمت الموافقة على الدواء، وهو جزء من الفئة المعروفة باسم ناهضات مستقبلات GLP-1 التي تشمل أيضًا عقار أوزيمبيك، لعلاج الأشكال المعتدلة إلى الحادة من حالة النوم لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة. يجب استخدامه مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني، كما قالت شركة إيلي ليلي لصناعة الأدوية في بيان صحفي.

انقطاع النفس الانسدادي النومي والسمنة

انقطاع النفس الانسدادي النومي، أو انقطاع النفس الانسدادي النومي يؤثر على ما يصل إلى 30 مليون شخص في الولايات المتحدة ويرتبط ارتباطًا وثيقًا بالسمنة، وفقًا للأكاديمية الأمريكية لطب النوم، والتي تشير إلى أن فقدان الوزن يمكن أن يقلل من حدته. يتميز باضطرابات التنفس أثناء النوم الناجمة عن انسداد تدفق الهواء ويزيد من خطر الإصابة بمشاكل في القلب والدماغ.

أعراض انقطاع النفس الانسدادي النومي

قال باتريك جونسون، رئيس شركة ليلي لصحة القلب والأوعية الدموية في بيان الشركة: "لا يتم تشخيص العديد من حالات انقطاع النفس الانسدادي النومي المفرط ولا يتم علاجها، مما يجعل الملايين معرضين لخطر الإصابة بعواقب صحية خطيرة". الأعراض تشمل الشخير أو اللهاث أثناء النوم والنعاس المفرط في النهار.

تجارب ليلي السريرية ونتائجها

وأشار جونسون إلى أن تجارب ليلي السريرية أظهرت أن ما يقرب من نصف المشاركين "شهدوا تحسنًا كبيرًا لدرجة أنهم لم يعودوا يعانون من الأعراض المرتبطة بانقطاع النفس الانسداد الرئوي أثناء النوم".

تأثير زيبباوند على فقدان الوزن

هذه الموافقة هي المؤشر الثاني لدواء Zepbound، الذي تمت الموافقة عليه لفقدان الوزن لمن يعانون من السمنة، أو الذين يعانون من زيادة الوزن ولديهم حالة صحية مرتبطة بالوزن، في نوفمبر 2023.

التكاليف والتغطية التأمينية

على الرغم من أن الضوء الأخضر الجديد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يوسع عدد الأشخاص الذين قد يكونون مؤهلين للحصول على الدواء، نظرًا لأن الموافقة على دواء انقطاع النفس النومي مخصصة للأشخاص الذين يعانون من السمنة، إلا أنه قد يؤدي إلى تغطية تأمينية للمصابين بهذه الحالة على برنامج ميديكير الذي لا يغطي الأدوية لفقدان الوزن فقط.

تجارب سريرية ودراسات تأثير زيبباوند

وبدون تغطية تأمينية، تبلغ تكلفة زباوند https://pricinginfo.lilly.com/zepbound 1060 دولارًا شهريًا، لكن شركة ليلي تقدم خصومات وكوبونات ونسخة أقل سعرًا تأتي في قارورة يستخدم المرضى حقنة لحقنها بدلاً من قلم الحاقن الآلي. ومع ذلك، يمكن أن تصل التكاليف إلى مئات الدولارات شهرياً من جيب المريض.

اقترحت إدارة بايدن في نوفمبر/تشرين الثاني تغيير سياسة تغطية برنامج ميديكير لأدوية السمنة، ولكن في الوقت الحالي، يمكن للمستفيدين من برنامج ميديكير الحصول على تغطية لأدوية إنقاص الوزن فقط عند استخدامها لدواعي أخرى، مثل تقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب.

نتائج دراسات زيبباوند

تستند موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء انقطاع النفس النومي إلى تجربتين ترعاهما الشركة تشمل حوالي 470 مشاركًا، حيث كان المرضى يعالجون في إحداهما باستخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر، أو CPAP، وهي دعامة أساسية للعلاج تساعد على إبقاء مجرى الهواء مفتوحًا.

أدى العلاج بعقار زيبباوند، واسمه العام هو تيرزيباتيد، إلى تحسن في كلتا المجموعتين من المرضى، وفقًا ل النتائج التي نُشرت في يونيو في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

فقدان الوزن وتحسينات صحية أخرى

كان الهدف الرئيسي للتجربتين هو التحسن في مقياس يُعرف باسم مؤشر انقطاع النفس وانقطاع النفس، أو AHI، وهو عدد مرات انقطاع التنفس خلال ساعة من النوم. في كلتا الدراستين، كان متوسط AHI في البداية حوالي 50 حدثًا في الساعة، وكان متوسط مؤشر كتلة الجسم لدى المرضى حوالي 39؛ حيث إن السمنة توصف بأنها مؤشر كتلة الجسم 30 أو أكثر.

في التجربة التي لم يستخدم فيها المرضى أجهزة ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمر في التنفس، كان لدى المرضى الذين يستخدمون Zepbound حوالي 25 حدثًا أقل من مؤشر تذبذب التنفس AHI في الساعة، في المتوسط، بعد عام من العلاج، مقارنة بانخفاض قدره حوالي خمسة أحداث تنفس أقل لدى أولئك الذين يتناولون دواءً وهميًا. في التجربة التي كان فيها المرضى يستخدمون أجهزة CPAP، كان لدى المرضى الذين يستخدمون Zepbound حوالي 29 حدثًا أقل في الساعة، مقارنة بحوالي ستة أحداث تنفس أقل لمن يستخدمون العلاج الوهمي.

الآثار الجانبية المحتملة

كما فقد المشاركون الذين تناولوا جهاز Zepbound كميات كبيرة من الوزن: حوالي 18% من وزن أجسامهم، في المتوسط، في التجربة الأولى وحوالي 20% في التجربة الثانية، مقارنة ب 1.6% و 2.3% على التوالي لمن تناولوا العلاج الوهمي. وقال ليلي إن هذا يعادل فقدان 45 إلى 50 رطلاً من الوزن، في المتوسط، على مدار عام.

كما شهد المرضى الذين تناولوا الدواء انخفاضًا في ضغط الدم والالتهابات، "وهي عوامل خطر مهمة لمضاعفات انقطاع النفس الانسدادي النومي المصحوب بالسمنة"، كما كتب الباحثون في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

وقال الباحثون إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا كانت أحداث الجهاز الهضمي، والتي كانت عادةً خفيفة إلى معتدلة، وحدثت أكثر خلال الوقت الذي بدأ فيه المرضى للتو في تناول الدواء أو زيادة الجرعة.