إدارة الغذاء والدواء توافق على أول نوع جديد من أدوية الألم منذ 25 عامًا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس على أول نوع جديد من مسكنات الألم يتم اعتماده منذ أكثر من عقدين.

هذا الدواء، سوزيتريجين، هو عبارة عن حبة دواء يتم تناولها كل 12 ساعة بعد جرعة ابتدائية أكبر. وسيتم بيعه تحت الاسم التجاري Journavx.

وقالت الدكتورة جاكلين كوريجان-كراي، القائمة بأعمال مدير مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان صحفي: "توفر فئة علاجية جديدة غير أفيونية للألم الحاد فرصة للتخفيف من بعض المخاطر المرتبطة باستخدام المسكنات الأفيونية للألم وتوفر للمرضى خيارًا علاجيًا آخر". "يؤكد هذا الإجراء وتعيينات الوكالة لتسريع تطوير الدواء ومراجعته على التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على بدائل آمنة وفعالة للأدوية الأفيونية لعلاج الألم."

تُظهر الدراسات الاستقصائية الحكومية أن المسكنات، أو الأدوية التي تتحكم في الألم، هي أكثر أنواع الأدوية الموصوفة شيوعًا في المستشفيات.

يصرف حوالي 80 مليون أمريكي وصفات طبية كل عام لأدوية لعلاج حالات جديدة من الألم المعتدل إلى الشديد، وفقًا لدراسة أجرتها شركة فيرتكس للأدوية، وهي الشركة التي طورت العقار الجديد؛ حوالي نصف هذه الوصفات الطبية مكتوبة للأدوية الأفيونية، والتي يمكن أن تؤدي إلى الاعتماد عليها وإدمانها.

سوزيترجين هو أول مسكن جديد للألم تتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة منذ عقار سيليبريكس، وهو نوع من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية يسمى مثبطات كوكس-2، والذي تمت الموافقة عليه في عام 1998.

يشارك العديد من أجزاء الجسم في الإحساس بالألم، كما يوضح الدكتور سيرجيو بيرجيز، طبيب التخدير في كلية الطب بجامعة ستوني بروك في رينيسانس. تحمل الخلايا العصبية إشارة كهربائية من موقع تلف الأنسجة إلى الدماغ، الذي يدرك الإشارة على أنها ألم.

وعلى عكس الأدوية الأفيونية، التي تخفف من الإحساس بالألم في الدماغ، يعمل السوزيترجين عن طريق منع الأعصاب التي ترسل إشارات الألم حول الجسم من إطلاقها في المقام الأول.

قال بيرجيز: "ما يفعله هذا الدواء هو قطع هذا المسار، لذا على الرغم من وجود إصابة في الأنسجة، فإن الدماغ لا يعرف ذلك".

والأهم من ذلك، لا يخلق السوزيترجين أي نشوة مثل الأفيونيات في بعض الأحيان، لذلك يعتقد الأطباء أنه لا يوجد احتمال أن يؤدي إلى الإدمان أو الاعتماد على الأشخاص الذين يستخدمونه.

اكتُشف هذا الدواء بعد أن علم الباحثون عن عائلة من المشاة على النار في باكستان واكتشفوا أنهم يفتقرون إلى جين يسمح بإطلاق إشارات الألم في جلدهم. ويمكن لأفراد هذه العائلة المشي فوق الفحم الساخن دون تردد.

"كانوا يعرفون أنهم على شيء ساخن؛ كانوا يعرفون أنهم يستطيعون الشعور بالفحم. لذلك لا يؤثر ذلك على الأعصاب التي تقوم بالحرارة واللمس وأشياء من هذا القبيل. إنها فقط هذه الأعصاب الموصلة للألم"، قال ستيوارت أرباكل، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة فيرتكس للأدوية. "لقد كانت، من جميع النواحي الأخرى، طبيعية."

ومع ذلك، استغرق العلماء 25 عامًا لمعرفة كيفية استغلال هذه الآلية الموصلة للألم لتطوير دواء.

قال الدكتور ستيفن واكسمان، الذي يدير مركز أبحاث علم الأعصاب وتجديد الخلايا العصبية في كلية الطب بجامعة ييل: "تتحدث الخلايا العصبية مع بعضها البعض عن طريق إنتاج سلسلة من النبضات العصبية، مثل شفرة مورس". "ويتم إنتاج النبضات العصبية بواسطة بطاريات جزيئية صغيرة داخل أغشية الخلايا العصبية. وتسمى هذه البطاريات الجزيئية قنوات الصوديوم."

يعمل السوزيترجين عن طريق إغلاق قناة صوديوم واحدة توصل إشارات الألم فقط.

كانت هناك العديد من البدايات الخاطئة على طول الطريق لإيجاد دواء يمكنه سد قناة صوديوم واحدة محددة. وقال واكسمان إن الموافقة على دواء سوزيتريجين تعني أنه من المحتمل أن تتبعه أدوية أخرى يمكن أن تعمل بشكل أفضل.

وقال واكسمان، الذي لا تربطه أي علاقات مالية بالعقار الجديد: "إنها خطوة مهمة إلى الأمام، لأنها توفر دليلاً على أن مانع قناة الصوديوم يمكن أن يقلل من الألم لدى البشر". "وهذا يفتح الباب أمام جيل ثانٍ من الأدوية الأكثر فعالية."

سوزيترجين عبارة عن حبوب تعطى على جرعتين. في الدراسات، حصل المشاركون على جرعة أولية قدرها 100 ملليغرام، تليها جرعة 50 ملليغرام كل 12 ساعة.

ويؤكد الأطباء أنه قد لا يكون الدواء المناسب للجميع أو لكل أنواع الألم.

في اثنتين من التجارب السريرية التي شملت ما يقرب من 600 مشارك، سيطر السوزيترجين على الألم بعد جراحات البطن والقدم بشكل أفضل من حبوب الدواء الوهمي غير النشط. قال العديد من الأشخاص إن السوزيترجين قلل من آلامهم بمقدار النصف على الأقل بعد الجراحة مثل أولئك الذين تناولوا دواء فيكودين، وهو مزيج من الأسيتامينوفين والهيدروكودون الأفيوني. ومع ذلك، لم يكن البحث مصممًا لمقارنة السوزيترجين مباشرةً مع الفيكودين، لذلك من الصعب معرفة ما إذا كان أحدهما يعمل بشكل أفضل من الآخر.

على مقياس تقييم معروف يتراوح من 0 إلى 10، بدأ المشاركون في الدراسة بألم يبلغ حوالي سبع نقاط في المتوسط، وخفضه السوزيتريجين حوالي 3.5 نقطة.

وقال أرباكل: "لا يشبه الأمر القضاء على كل الألم". "إنه يقلل الألم بنسبة 50% تقريبًا."

في دراسة ثالثة، للأشخاص الذين يعانون من آلام الظهر الناجمة عن عرق النسا، قلل السوزيترجين من الألم بحوالي نقطتين، وهو نفس المقدار الذي أبلغ عنه الأشخاص الذين تناولوا دواءً وهميًا، مما يشير إلى أن هذا الدواء قد لا يكون مميزًا للألم المزمن.

لا توافق شركة Vertex على ذلك، حيث تقول إنها اختبرت الدواء في أنواع مختلفة من الألم المزمن ويبدو أنه يعمل على الألم طويل الأمد أيضًا. وتواصل الشركة اختباره على الأشخاص الذين يعانون من الاعتلال العصبي السكري، حيث يؤدي ارتفاع مستويات السكر في الدم إلى تلف الأعصاب بمرور الوقت، مما يؤدي إلى أعراض مثل التنميل والوخز والألم وضعف العضلات.

كانت دراسة عرق النسا أصغر من الدراسات الأخرى، حيث كان هناك حوالي 100 شخص في ذراع السوزيترجين وفي مجموعة الدواء الوهمي، لذلك ربما لم يكن هناك عدد كافٍ من المشاركين لإظهار اختلافات واضحة بين المجموعتين. تميل الأدوية الوهمية إلى أن يكون لها تأثيرات كبيرة في دراسات الألم أيضًا، مما يعقد تفسيرها.

وقال أرباكل: "في رأينا، حقق الدواء ما توقعنا أن يفعله من حيث مقدار تخفيف الألم". "لكن لسوء الحظ، كما يحدث غالبًا في الدراسات المتعلقة بالألم، هناك استجابة كبيرة جدًا للدواء الوهمي".

قال الأطباء الذين يساعدون الناس على إدارة الألم إنهم متحمسون لوجود خيار جديد.

قالت د. كيمبرلي ماور، طبيبة التخدير في جامعة أوريغون للصحة والعلوم: "كلما زادت الخيارات المتاحة لدينا، كلما كان بإمكاننا علاج كل مريض بشكل أفضل".

وقالت ماور إن التكلفة قد تكون عاملاً كبيراً في كيفية استخدام الدواء. فالأدوية الأفيونية غير مكلفة نسبيًا، في حين أن السوزيترجين - كدواء جديد - من المرجح أن يكون أكثر تكلفة. وقالت إنه سيتعين على الأطباء والمرضى الانتظار لمعرفة ما قد تفعله شركات التأمين فيما يتعلق بالتغطية.

"قد يحد ذلك من حصول بعض المرضى عليه. لذلك علينا فقط أن نرى نوعًا ما، ومن الصعب معرفة ذلك حتى يتم طرحه في السوق نوعًا ما."