اختبار دم جديد للكشف عن مرض الزهايمر

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على اختبار دم لمرض الزهايمر

أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحًا لاختبار دم آخر للمساعدة في تقييم مرض الزهايمر وغيره من أسباب التدهور المعرفي، مما يوفر فهمًا أوسع نطاقًا للوقت الذي يمكن فيه استبعاد المرض.

تفاصيل اختبار Elecsys pTau181

قالت شركة Roche Diagnostics يوم الاثنين أن اختبار Elecsys pTau181 الذي طورته بالتعاون مع Eli Lilly، يمكن أن يستخدمه أطباء الرعاية الأولية للمساعدة في تحديد المرضى الذين من غير المحتمل أن يكونوا مصابين بمرض الزهايمر، بينما سيوصى بإجراء المزيد من الاختبارات لمن تكون نتيجته إيجابية.

الفئة المستهدفة للاختبار

الاختبار مخصص للبالغين الذين يبلغون من العمر 55 عامًا فأكثر في الولايات المتحدة الذين تظهر عليهم علامات أو أعراض التدهور المعرفي.

تصريحات المسؤولين حول الاختبار

قال براد مور، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة روش دياجنوستيكس أمريكا الشمالية في الإعلان: "من خلال إدخال اختبار المؤشرات الحيوية لمرض الزهايمر في الدم في الرعاية الأولية، يمكننا مساعدة المرضى وأطبائهم في الحصول على إجابات لدعمهم في وقت مبكر من رحلتهم."

أهمية أدوات التشخيص المبكر

تشير التقديرات إلى أن أكثر من 2 من كل 5 أشخاص فوق سن 55 عامًا في الولايات المتحدة حوالي 42% سيصابون بالخرف في سنواتهم اللاحقة. وحوالي 92% من البالغين المصابين بالضعف الإدراكي المعتدل قد لا يتم تشخيصهم.

وقالت الدكتورة جوان بايك، رئيسة جمعية الزهايمر والمديرة التنفيذية للجمعية، في بيان صحفي يوم الاثنين: "هذه خطوة مهمة أخرى نحو توسيع نطاق الوصول إلى أدوات تشخيص مرض الزهايمر.

وأضافت: "في الوقت نفسه، من المهم أن نفهم أن هذا الاختبار مصمم لاستبعاد وجود لويحات الأميلويد. إنه ليس اختبارًا يعطي تشخيصًا لمرض الزهايمر، كما أنه ليس أداة مستقلة للكشف عن مرض الزهايمر". "من خلال استخدام أداة "استبعاد" أولية في بيئة الرعاية الأولية، يمكننا مساعدة الأشخاص غير المصابين بالزهايمر في الوصول إلى جذور الأعراض الإدراكية بشكل أسرع، مع ضمان إحالة الأشخاص الذين قد يكونون مصابين بالمرض لإجراء الاختبار المناسب والتشخيص النهائي والعلاج المبكر."

على سبيل المثال، قد يحتاج الشخص الذي تكون نتيجة اختباراته سلبية لمرض الزهايمر إلى نهج علاجي مختلف لتدهوره المعرفي. و"يمكن لأطباء الرعاية الأولية توجيه الإحالات المناسبة بشكل أفضل حتى يتمكن أطباء الأعصاب من التركيز على المرضى الذين من المرجح أن يحتاجوا إلى تقييم وعلاج متقدم"، وفقًا لإعلان روش.

كيفية عمل اختبار Elecsys pTau181

يُعد اختبار Elecsys pTau181 ثاني اختبار للعلامات الحيوية في الدم يحصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض الزهايمر هذا العام. وكان الاختبار الأول هو اختبار Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio من شركة Fujirebio للتكنولوجيا الحيوية التي حصلت على الضوء الأخضر في مايو.

الاختلافات بين الاختبارات المختلفة

يعمل اختبار Elecsys pTau181 من روش عن طريق قياس بروتين pTau181 في بلازما الدم؛ وترتبط المستويات الأعلى من هذا البروتين بمرض الزهايمر وغيره من الأمراض العصبية التنكسية. إنه نهج اختبار مختلف قليلاً عن اختبار لوميبولس من فوجيربيو الذي يعتمد على نسبة اثنين من البروتينات، pTau217 وبيتا أميلويد 1-42 للكشف عن العلامات المبكرة للمرض.

أهمية استخدام مجموعة من الاختبارات

قال طبيب الأعصاب الوقائي الدكتور ريتشارد إيزاكسون، الذي أنشأ إحدى أولى عيادات الوقاية من مرض الزهايمر في الولايات المتحدة، إن الحصول على اختبارات مختلفة تعتمد على الدم وتقيس مؤشرات حيوية مختلفة يمكن أن يساعد في توفير فهم أوسع لصحة دماغ الشخص عند إجراء اختبار الكشف المبكر عن مرض الزهايمر.

ولذلك، قال إيزاكسون إنه سيستخدم اختبار روش الذي تمت إجازته حديثًا إلى جانب تقييمات أخرى.

وأضاف: "يبحث اختبار روش الوحيد هذا في pTau181 كعلامة بروتينية واحدة. ولكن بالنسبة للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمرض الزهايمر، وللحصول على أفضل وأكثر دقة لفهم ما يحدث، سنحتاج إلى مجموعة من الاختبارات. وبعد ذلك سنحتاج إلى متابعة هذه الاختبارات مع مرور الوقت."

وأضاف إيزاكسون أنه عندما تظهر على شخص ما علامات أو أعراض مرض الزهايمر، "نظريًا، يتراكم بروتين الأميلويد في الدماغ أولاً، يليه بروتين pTau181، الذي يأتي بعد ذلك، ثم يأتي بروتين pTau217."

وقال: "لتحديد مرحلة المرض بشكل أكثر دقة وتتبع تطوره بمرور الوقت، لا أطلب أبدًا اختبارًا واحدًا. أنا أطلب فقط مجموعة من الاختبارات. لم نصل بعد إلى الوقت الذي يكون فيه مؤشر واحد هو "كل شيء ونهاية كل شيء". فالأمر أكثر تعقيداً من ذلك". "في حين أن هناك الآن موارد متاحة للتعرف على عوامل خطر الإصابة بالزهايمر وما قد تعنيه اختبارات الدم الجديدة هذه، إلا أن هذه الأيام لا تزال في بدايتها."

نتائج الدراسة السريرية للاختبار

في دراسة سريرية شملت 312 مشاركًا، وُجد أن اختبار Elecsys pTau181 الذي تم ترخيصه حديثًا قد حدد بشكل صحيح الأشخاص الذين لا يعانون من مرض الزهايمر في 97.9% من الحالات، والمعروف بقيمته التنبؤية السلبية، وفقًا لشركة روش.

تفسير النتائج السلبية والإيجابية

قالت الدكتورة لورا بارناس، مديرة الشؤون الطبية والعلمية في شركة روش دياجنوستيكس، في رسالة بالبريد الإلكتروني: "بعبارة أخرى، عندما تكون نتيجة الاختبار سلبية، فهناك احتمال كبير جدًا ألا يكون الشخص مصابًا بأمراض مرتبطة بالزهايمر". "ومع ذلك، من المهم أن نلاحظ أنه بالنسبة للمرضى الذين لديهم نتيجة إيجابية، هناك حاجة إلى مزيد من الفحوصات السريرية والاختبارات التأكيدية لأمراض الأميلويد للتشخيص النهائي لمرض الزهايمر."

توزيع أجهزة الاختبار في الولايات المتحدة

قالت الشركة إن لديها حوالي 4500 جهاز روش مثبتة في المختبرات السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأنها "في وضع جيد لدمج اختبار Elecsys pTau181 بسرعة" في تلك البنية التحتية.

التحديات والاعتبارات المستقبلية

لكن إيزاكسون قال إنه يود أن يرى المزيد من البيانات حول حساسية الاختبار، واحتمالية الحصول على نتيجة إيجابية كاذبة ومدى دقة تحديد المرض.

الحذر في استخدام اختبارات الدم

قال إيزاكسون: "علينا أن نكون حذرين للغاية عند الاعتماد الجماعي لاختبارات الدم هذه بسبب احتمال الحصول على نتائج إيجابية كاذبة". "لا يزال المجال الطبي يتعلم كيفية استخدام هذه الاختبارات وكيفية تطبيق نتائج هذه الاختبارات في الممارسة السريرية."

المستقبل المحتمل لاختبارات الدم لمرض الزهايمر

هناك مجموعة متنوعة من الاختبارات المطورة مخبريًا في السوق التي يمكن استخدامها للكشف عن المؤشرات الحيوية في الدم المرتبطة بالزهايمر، بالإضافة إلى الاختبارات التجريبية، لكن اختبارات الدم لا تزال جزءًا مبكرًا، وإن كان بارزًا، من أبحاث الخرف.

قال الدكتور هوارد فيليت، المؤسس المشارك وكبير المسؤولين العلميين في مؤسسة اكتشاف أدوية الزهايمر، في رسالة بالبريد الإلكتروني في مايو عندما حصل اختبار لوميبولس على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إن القدرة على تشخيص مرض الزهايمر في وقت مبكر من خلال اختبار دم بسيط، كما نفعل مع الكوليسترول، هو تغيير لقواعد اللعبة، مما يسمح لمزيد من المرضى بتلقي خيارات العلاج التي لديها القدرة على إبطاء المرض بشكل كبير أو حتى الوقاية منه".

وكتب قائلاً: "هذا مثال واضح على العصر الجديد لأبحاث الزهايمر حيث يجتمع الابتكار والعلم والتكنولوجيا معًا لتطوير أدوات أكثر سهولة وبأسعار معقولة وقابلة للتطوير، مما يمهد الطريق لمزيد من الموافقات التنظيمية على أدوات التشخيص".

والآن، مع الموافقة على اختبار إليسيس من روش، قال إيزاكسون إنه لا يزال متفائلًا بحذر بشأن مستقبل الاختبارات المعتمدة على الدم لمرض الزهايمر.

وقال: "أشعر بقوة أننا في الشوط الأول من مباراة بيسبول من تسعة أشواط، إذا جاز التعبير". "في الوقت الراهن، نحن نشهد فقط المرحلة الأولى من توفر الاختبار."