خَبَرَيْن logo

تحذيرات مضخات القلب: مخاطر جديدة وتعديلات المعلومات

تحذيرات جديدة حول مضخات قلب Impella! التنبيهات المحدثة تشير إلى خطر تشقق القلب. العملاء عليهم مراجعة التسميات المعدلة واتباع الإرشادات الصحية. تفاصيل أكثر على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

التصنيف:صحة
شارك الخبر:
FacebookTwitterLinkedInEmail

تحذيرات حول مضخات القلب Impella وتأثيراتها

تحذيرات جديدة ومعدلة حول تعليمات استخدام نوع معين من مضخات القلب قد تؤدي إلى خطر تشقق القلب، وفقًا لتنبيه أصدرته شركة مصنعة للمضخة ونشرته الإدارة الغذائية والدوائية الأمريكية على موقعها الإلكتروني.

إصابات ووفيات مرتبطة بمضخات Impella

تشير المضخات، مضخات القلب Impella الجانبية اليسرى التي تصنعها شركة Johnson & Johnson MedTech's Abiomed، إلى أكثر من 100 إصابة خطيرة بينها 49 حالة وفاة.

تحديثات وتحذيرات جديدة من Abiomed

ينصح التنبيه العملاء بالتحذيرات الجديدة والمعدلة المضافة إلى التسمية الخاصة بالأجهزة. تشمل التصحيحات تحذيرات حول خطر تشقق القلب "بسبب أحد العاملين".

شاهد ايضاً: مجموعة أطباء النساء والتوليد تنصح بعدم استخدام القنب أثناء الحمل وتوصي بإجراء فحص شامل

قالت شركة Abiomed: " قد يسبب استخدام مضخات Impella المتأثرة تداعيات صحية خطيرة، بما في ذلك تشقق عضلة القلب اليسرى أو الانفجار الحرفي، وارتفاع ضغط الدم، ونقص تدفق الدم، والوفاة ".

تفاصيل حول مضخات القلب اليسرى Impella

يرصد التنبيه من قبل الإدارة الغذائية والدوائية كتذكير من الصنف الأول، النوع الأكثر خطورة من الإجراءات التي يمكن أن تعتمدها الوكالة عندما "تُمكن منتج تسبب إصابات خطيرة أو وفاة".

كيفية عمل مضخات Impella

تستخدم مضخات القلب اليسرى Impella لتقليل عمل القلب ودعم الجهاز الدوراني أثناء الإجراءات القلبية ذات المخاطر العالية.

شاهد ايضاً: يمكن للمرضى في الولايات المتحدة الآن الحصول على Ozempic، بنصف السعر إذا كانوا يستطيعون الدفع نقدًا

يتم تمرير الجهاز، الذي يشبه الشكل على شكل قشة مرنة، من خلال الأوعية الرئيسية للقلب ودخول البطين الأيسر - الغرفة الرئيسية للضخ - حيث يساعد في ضخ الدم خارج القلب وداخل الجسم.

تاريخ التحذيرات والإشعارات السابقة

أول استفادة من المخاطرة التي يمكن أن تحدث أثناء إدراج الأجهزة تم الكشف عنها للأطباء في نشرة فنية نشرت في أكتوبر 2021. ومع ذلك، لم تشارك الشركة هذه المعلومات مع إدارة الغذاء والدواء في ذلك الوقت، مخالفة لبروتوكولات الوكالة، وفقًا لمتحدث باسم الإدارة.

وقد أصدرت إدارة الغذاء والدواء تحذيرًا لـ Abiomed في سبتمبر بعد اكتمال تفتيش الشركة. أشارت بين أمور أخرى إلى عدم قدرة الشركة على تحديث إدارة الغذاء والدواء حول خطر تشقق القلب الذي حددته منذ عامين.

إجراءات السلامة والتوصيات للمستخدمين

شاهد ايضاً: استراتيجية كينيدي ضد اللقاحات تهدد بإخراجها من السوق، تحذير من الشركات المصنعة

نتيجة لهذا التحذير، أصدرت Abiomed رسالة تصحيح طبي عاجلة في 27 ديسمبر، طلبت فيها من العملاء الالتزام بالتحذيرات الجديدة والمعدلة. تشمل هذه الحذرات وضع الجهاز بحرص أثناء الإجراءات، واستخدام الصور الشعاعية عند تقدم الجهاز، والحرص الخاص عند إدراج الجهاز.

الفئات المعرضة للخطر

أكثر من 66,000 جهاز تأثرت بهذا التنبيه في الولايات المتحدة. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الأشخاص الذين لديهم مخاطر معينة مرتبطة بالجهاز قد يشملهم النساء وكبار السن والأشخاص الذين تعرضوا لنوبات قلبية سابقة أثرت على الجدار الأمامي للقلب.

استدعاءات سابقة لأجهزة Abiomed

تجاوز تقرير تنبيهات الإدارة بالكثير من الإصابات البلاغية المسجلة، بما في ذلك 49 تقرير وفاة مرتبطة بمضخات Impella.

شاهد ايضاً: اتفقت دول أعضاء منظمة الصحة العالمية على مسودة "معاهدة لمواجهة الأوبئة" لتفادي أخطاء COVID-19

هناك تنويهات استدعاء متعددة بشأن ثلاثة أجهزة Abiomed في السنة الماضية.

كيفية الإبلاغ عن الأحداث السلبية

" نحن ملتزمون بتقييم أي معلومات جديدة من Abiomed ومصادر أخرى. ستستمر إدارة الغذاء والدواء أيضًا في تقييم الأحداث السلبية المرتبطة بنظام Impella،" قال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء.

يمكن للمحترفين في مجال الرعاية الصحية والمستهلكين الإبلاغ عن الأحداث السلبية أو مشاكل الجودة المتعلقة بهذه الأجهزة على موقع MedWatch التابع لـ FDA.

أخبار ذات صلة

Loading...
فنجان قهوة أبيض صغير مع ملعقة معدنية، يتساقط السكر عليه، مما يسلط الضوء على أهمية المحليات في النظام الغذائي وتأثيرها على الذاكرة.

المحليات الصناعية تعجل شيخوخة الدماغ بأكثر من 1.5 سنوات، حسب دراسة

هل تعتقد أن تناول المحليات الصناعية يمكن أن يؤثر على ذاكرتك؟ دراسة جديدة تكشف أن استهلاكها قد يسرع من تدهور القدرات الإدراكية، مما يعادل سنين من شيخوخة الدماغ. انضم إلينا لاستكشاف هذه النتائج المقلقة وأثرها على صحتك العقلية.
صحة
Loading...
بخاخ الأنف "سبرافاتو" لعلاج الاكتئاب الحاد، يظهر بتصميمه المميز الذي يسهل استخدامه كعلاج مستقل.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على الاستخدام المستقل لعلاج الاكتئاب المشتق من الكيتامين لشركة جونسون آند جونسون

في خطوة ثورية، وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نطاق استخدام بخاخ الأنف %"سبرافاتو%" لعلاج الاكتئاب الحاد كعلاج مستقل، مما يفتح آفاقًا جديدة للمرضى. هل أنت مستعد لاكتشاف كيف يمكن لهذا العلاج المبتكر أن يُحدث فرقًا في حياتك؟ تابع القراءة لتعرف المزيد!
صحة
Loading...
مبنى شركة نوفو نورديسك مع شعارها، يرمز إلى الابتكار في أدوية السكري وفقدان الوزن، مثل دواء CagriSema.

دواء Novo Nordisk الجديد لفقدان الوزن يتساوى مع دواء Zepbound من شركة Lilly في تجربة سريرية كبرى، ولكنه لا يتفوق عليه

في عالم الأدوية، يتنافس العملاقان نوفو نورديسك وإيلي ليلي على تقديم الأفضل في علاج السكري وإنقاص الوزن. مع ظهور دواء كاجريسيما، يبدو أن نوفو نورديسك قد حققت خطوة جديدة نحو تحقيق نتائج مذهلة. هل ستنجح في تجاوز توقعات السوق؟ تابعوا معنا لتكتشفوا المزيد عن هذه المنافسة المثيرة!
صحة
Loading...
فتاة تجلس على السرير، تحتضن وسادة، وتستخدم هاتفها الذكي في غرفة مضاءة بأضواء خافتة، تعبر عن القلق المرتبط بالتكنولوجيا.

كيف تقتل الهواتف الخلوية أطفالنا، وما يمكننا فعله حيال ذلك

هل تساءلت يومًا كيف أثرت وسائل التواصل الاجتماعي على صحة المراهقين النفسية؟ في كتابه "الجيل القلق"، يكشف جوناثان هايدت عن حقائق صادمة حول تأثير الهواتف الذكية وغياب الحماية على شبابنا. انضم إلينا لاستكشاف هذا الموضوع الملح الذي يمس كل عائلة.
صحة
الرئيسيةأخبارسياسةأعمالرياضةالعالمتكنولوجيااقتصادصحةتسلية