تحذيرات مضخات القلب: مخاطر جديدة وتعديلات المعلومات

تحذيرات حول مضخات القلب Impella وتأثيراتها

تحذيرات جديدة ومعدلة حول تعليمات استخدام نوع معين من مضخات القلب قد تؤدي إلى خطر تشقق القلب، وفقًا لتنبيه أصدرته شركة مصنعة للمضخة ونشرته الإدارة الغذائية والدوائية الأمريكية على موقعها الإلكتروني.

إصابات ووفيات مرتبطة بمضخات Impella

تشير المضخات، مضخات القلب Impella الجانبية اليسرى التي تصنعها شركة Johnson & Johnson MedTech's Abiomed، إلى أكثر من 100 إصابة خطيرة بينها 49 حالة وفاة.

تحديثات وتحذيرات جديدة من Abiomed

ينصح التنبيه العملاء بالتحذيرات الجديدة والمعدلة المضافة إلى التسمية الخاصة بالأجهزة. تشمل التصحيحات تحذيرات حول خطر تشقق القلب "بسبب أحد العاملين".

قالت شركة Abiomed: " قد يسبب استخدام مضخات Impella المتأثرة تداعيات صحية خطيرة، بما في ذلك تشقق عضلة القلب اليسرى أو الانفجار الحرفي، وارتفاع ضغط الدم، ونقص تدفق الدم، والوفاة ".

تفاصيل حول مضخات القلب اليسرى Impella

يرصد التنبيه من قبل الإدارة الغذائية والدوائية كتذكير من الصنف الأول، النوع الأكثر خطورة من الإجراءات التي يمكن أن تعتمدها الوكالة عندما "تُمكن منتج تسبب إصابات خطيرة أو وفاة".

كيفية عمل مضخات Impella

تستخدم مضخات القلب اليسرى Impella لتقليل عمل القلب ودعم الجهاز الدوراني أثناء الإجراءات القلبية ذات المخاطر العالية.

يتم تمرير الجهاز، الذي يشبه الشكل على شكل قشة مرنة، من خلال الأوعية الرئيسية للقلب ودخول البطين الأيسر - الغرفة الرئيسية للضخ - حيث يساعد في ضخ الدم خارج القلب وداخل الجسم.

تاريخ التحذيرات والإشعارات السابقة

أول استفادة من المخاطرة التي يمكن أن تحدث أثناء إدراج الأجهزة تم الكشف عنها للأطباء في نشرة فنية نشرت في أكتوبر 2021. ومع ذلك، لم تشارك الشركة هذه المعلومات مع إدارة الغذاء والدواء في ذلك الوقت، مخالفة لبروتوكولات الوكالة، وفقًا لمتحدث باسم الإدارة.

وقد أصدرت إدارة الغذاء والدواء تحذيرًا لـ Abiomed في سبتمبر بعد اكتمال تفتيش الشركة. أشارت بين أمور أخرى إلى عدم قدرة الشركة على تحديث إدارة الغذاء والدواء حول خطر تشقق القلب الذي حددته منذ عامين.

إجراءات السلامة والتوصيات للمستخدمين

نتيجة لهذا التحذير، أصدرت Abiomed رسالة تصحيح طبي عاجلة في 27 ديسمبر، طلبت فيها من العملاء الالتزام بالتحذيرات الجديدة والمعدلة. تشمل هذه الحذرات وضع الجهاز بحرص أثناء الإجراءات، واستخدام الصور الشعاعية عند تقدم الجهاز، والحرص الخاص عند إدراج الجهاز.

الفئات المعرضة للخطر

أكثر من 66,000 جهاز تأثرت بهذا التنبيه في الولايات المتحدة. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الأشخاص الذين لديهم مخاطر معينة مرتبطة بالجهاز قد يشملهم النساء وكبار السن والأشخاص الذين تعرضوا لنوبات قلبية سابقة أثرت على الجدار الأمامي للقلب.

استدعاءات سابقة لأجهزة Abiomed

تجاوز تقرير تنبيهات الإدارة بالكثير من الإصابات البلاغية المسجلة، بما في ذلك 49 تقرير وفاة مرتبطة بمضخات Impella.

هناك تنويهات استدعاء متعددة بشأن ثلاثة أجهزة Abiomed في السنة الماضية.

كيفية الإبلاغ عن الأحداث السلبية

" نحن ملتزمون بتقييم أي معلومات جديدة من Abiomed ومصادر أخرى. ستستمر إدارة الغذاء والدواء أيضًا في تقييم الأحداث السلبية المرتبطة بنظام Impella،" قال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء.

يمكن للمحترفين في مجال الرعاية الصحية والمستهلكين الإبلاغ عن الأحداث السلبية أو مشاكل الجودة المتعلقة بهذه الأجهزة على موقع MedWatch التابع لـ FDA.