خَبَرَيْن logo

رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب استخدام عقار MDMA

رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب استخدام عقار MDMA كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة. Lykos Therapeutics تواجه تحديات، والعلاج يحمل فرصًا ومخاوف. تفاصيل مهمة على خَبَرْيْن.

كبسولة خضراء صغيرة على سطح رمادي، تمثل عقار MDMA الذي تم رفض استخدامه كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
MDMA هو مادة تمتلك تأثيرات انفعالية، وهي نوع من المخدرات النفسية التي تخلق تجارب للتواصل العاطفي والترابط والانفتاح العاطفي.
التصنيف:صحة
شارك الخبر:
FacebookTwitterLinkedInEmail

قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن عقار MDMA

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على طلب استخدام عقار MDMA، المعروف باسم الإكستاسي، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، وفقًا لبيان صحفي صادر عن الشركة الراعية للدواء Lykos Therapeutics. وتقول الشركة إن الوكالة طلبت إجراء "تجربة إضافية في المرحلة الثالثة لإجراء مزيد من الدراسة حول سلامة وفعالية" العلاج.

تفاصيل طلب الموافقة على عقار MDMA

قدم الطلب الأولي المقدم من شركة Lykos بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين في المرحلة المتأخرة من التجارب السريرية التي استخدمت عقار MDMA مع العلاج بالكلام لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. شارك حوالي 200 شخص في تجارب شركة Lykos، مع برنامج علاجي تضمن ثلاث جلسات علاجية مدتها ثماني ساعات تناولوا فيها عقار MDMA بحضور اثنين من المعالجين. تم الفصل بين جلسات تعاطي الإكستاسي على فترات متباعدة لمدة شهر تقريبًا، إلى جانب جلسات علاجية إضافية بالحديث.

خصائص عقار MDMA وتأثيراته النفسية

يُعد الإكستاسي مادة مخدرة من فئة العقاقير ذات التأثير النفساني التي تنتج تجارب من التواصل العاطفي والترابط والانفتاح العاطفي.

مراجعة لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

شاهد ايضاً: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعلن عن إنهاء استخدام أصباغ الطعام المعتمدة على البترول وتفويض أربعة ملونات طبيعية جديدة

هذه هي المرة الأولى التي تنظر فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في استخدام عقار مخدر للاستخدام الطبي. يتمتع العلاج الجديد بالقدرة على إحداث تحول في مجال يحتاج إليه كثيرون، لكن عملية المراجعة أثارت أيضًا تساؤلات حول كيفية استخدامه في بيئة سريرية. يُصنف عقار MDMA حاليًا كعقار مدرج في الجدول الأول بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، أو مادة محظورة "ليس لها استخدام طبي مقبول حاليًا مع احتمالية عالية لإساءة الاستخدام". إن إعادة تصنيف المخدر إلى مستوى أقل سيكون تحولًا ملحوظًا تشارك فيه عدة وكالات فيدرالية.

نتائج التجارب السريرية ومخاوف السلامة

في شهر يونيو، صوتت لجنة استشارية مستقلة تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأغلبية ساحقة ضد العلاج، مشيرة إلى مخاوف بشأن نزاهة التجارب الخاصة التي خضعت للمراجعة. عند مراجعة بيانات التجارب التي أجرتها شركة Lykos Therapeutics، أشاد العديد من أعضاء اللجنة باستكشاف هذا النوع من العلاج وأشادوا بالإمكانات التي يحملها ولكنهم أثاروا شكوكًا حرجة - لا سيما فيما يتعلق بالمعلومات المفقودة حول السلامة والتحيز في بيانات الفعالية. وقالوا إنه كان من الصعب أيضًا تحليل مدى مساهمة العلاج بالكلام المصاحب في النتائج، وهو مجال لا تنظمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وكتبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وثيقة إحاطة حول الدراسات قبل اجتماع اللجنة: "يبدو أن المشاركين قد شهدوا تحسنًا سريعًا ومفيدًا سريريًا ودائمًا في أعراض اضطراب ما بعد الصدمة".

التحديات المرتبطة ببيانات الفعالية

شاهد ايضاً: رئيس إدارة الغذاء والدواء الجديد يقدم الدعم لكينيدي بشأن مزاعم التوحد ويؤكد عدم وجود خطط لمزيد من "الخصومات الجماعية"

وبالإضافة إلى ضبابية البيانات المتعلقة بالفعالية، كانت هناك مخاوف بشأن بيانات السلامة، كما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ذلك الوقت.

من المعروف أن عقار إم دي إم إيه ينطوي على احتمالية إساءة الاستخدام، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حذرت من أن البحث لم يقيّم هذا الأمر بشكل مناسب كحدث سلبي في سياق برنامج العلاج.

تشير التقارير الواردة من الاستخدام غير المشروع لعقار MDMA إلى أنه قد يشكل مخاطر على صحة القلب والكبد. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أظهرت "زيادات كبيرة في كل من ضغط الدم والنبض" بين المشاركين، لكن بعض التقييمات ذات الصلة لم تكن مكتملة. وتم تقييم صحة الكبد فقط في مجموعات صغيرة من المراحل السابقة من التجارب السريرية.

ردود الفعل على قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

شاهد ايضاً: منظمة الصحة العالمية: يُشتبه في تلوث المياه في إحدى القرى الكونغولية المتأثرة بالمرض

قالت شركة Lykos يوم الجمعة إن إجراء التجربة الإضافية قد يستغرق سنوات، لكنها لا تزال واثقة من إمكانية معالجة المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء ومستشاريها. وتقول شركة Lykos إنها تخطط لطلب عقد اجتماع مع الوكالة لمناقشة توصياتها ومطالبتها بإعادة النظر في الأمر.

وقالت الشركة في البيان الصحفي الصادر يوم الجمعة: "ستعمل شركة Lykos بجد في الأشهر القادمة لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاستفادة من عمليات الوكالة لحل الخلافات العلمية". "بعد اجتماع إدارة الغذاء والدواء، تتوقع شركة Lykos تقديم تحديث بشأن الخطوات التالية لإعادة التقديم."

آراء المنظمات غير الربحية والمختصين

يعاني حوالي 5٪ من البالغين في الولايات المتحدة - حوالي 13 مليون شخص - من اضطراب ما بعد الصدمة في أي عام معين، وفقًا لتقديرات المركز الوطني . لكن خيارات العلاج الحالية، بما في ذلك مضادات الاكتئاب وبعض الأشكال المتخصصة من العلاج السلوكي المعرفي، محدودة في نطاقها وفعاليتها، مع وجود بدائل قليلة متاحة لمساعدة أولئك الذين لا يستجيبون لها بشكل جيد.

شاهد ايضاً: محامي كينيدي يطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلغاء موافقتها على لقاح شلل الأطفال

وقد أشادت منظمة Public Citizen غير الربحية المدافعة عن المستهلكين، والتي أدلت بشهادتها أمام اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في يونيو الماضي للمطالبة بعدم الموافقة على العلاج، بقرار يوم الجمعة.

تأثير القرار على المحاربين القدامى

وقال الدكتور روبرت ستاينبروك، مدير مجموعة الأبحاث الصحية التابعة لمنظمة Public Citizen's Health Research Group، في بيان: "على الرغم من أن العقاقير المخدرة هي نهج واعد في مجال الرعاية الصحية النفسية، إلا أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أي دواء جديد يجب أن تستند دائمًا إلى أدلة صارمة على السلامة والفعالية". "من خلال رفض الموافقة على عقار MDMA، ستشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة وكذلك الباحثين الآخرين الذين يدرسون العقاقير المخدرة على إجراء تجارب سريرية أفضل."

لكن بعض مجموعات المحاربين القدامى قالوا إنهم "أصيبوا بخيبة أمل كبيرة" من قرار إدارة الغذاء والدواء.

شاهد ايضاً: معلمو أطفالك ليسوا أعداءً. كيف تتعامل مع اجتماع أولياء الأمور والمعلمين؟

قال مارتن ستيل، رئيس تحالف قيادة الصحة العقلية للمحاربين القدامى والمدير التنفيذي لمنظمة Reason for Hope بريت ووترز في بيان: "من الصعب أن نرى كيف يمكن تبرير قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في حين أن لديها الكثير من الأدوات لضمان طرح بطيء وحذر لهذا العلاج الجديد، والذي كان من الممكن على الأقل الموافقة عليه بشروط مع جمع بيانات السلامة المطلوبة ودراسات ما بعد التسويق، بالإضافة إلى استراتيجية أكثر تقييدًا لتخفيف المخاطر". "بدلًا من ذلك، سيستمر إجبار المحاربين القدامى على مغادرة البلاد أو البحث عن مقدمي الخدمات السرية لعقار MDMA-AT أو غيره من العلاجات المخدرة الأخرى، وهي نتيجة مأساوية وغير معقولة.

"بينما لا نزال واثقين من أن عقار MDMA-AT ستتم الموافقة عليه في نهاية المطاف، فلا شك أن هذا القرار سيؤدي إلى المزيد من المعاناة غير الضرورية والأرواح المفقودة."

أخبار ذات صلة

Loading...
طبيب يرتدي كمامة يعمل في مختبر طبي، محاط بأدوات طبية ومعدات، في سياق جهود مكافحة السل ودعم المرضى.

السل هو القاتل المعدي الأول في العالم. مجموعات الإغاثة تقول إن تجميد تمويل ترامب سيؤدي إلى مزيد من الوفيات

عندما تتوقف المساعدات الصحية، تبدأ المعاناة، كما حدث مع راتنا جمني التي تكافح للنجاة من السل المقاوم للأدوية. مع تزايد حالات الإصابة والوفيات، تبرز الحاجة الملحة لدعم برامج مكافحة السل. هل ستستمر هذه المعاناة؟ اكتشف المزيد حول الأزمة الصحية العالمية وتأثيرها على الأرواح.
صحة
Loading...
رجل يتلقى لقاحًا ضد فيروس إمبوكس من ممرضة ترتدي زيًا واقيًا، في سياق جهود مكافحة تفشي المرض في أفريقيا.

مركز السيطرة على الأمراض الأفريقي يحذر من أن مرض "المُنكُبَس" ليس تحت السيطرة ويدعو لتوفير الموارد اللازمة

تتزايد مخاطر فيروس إمبوكس في أفريقيا بشكل مقلق، حيث حذرت هيئة الرقابة الصحية من احتمال حدوث جائحة أشد من كوفيد-19. مع تسجيل نحو 48,000 حالة وأكثر من 1,100 وفاة، يبقى الوضع خارج السيطرة. انضم إلينا في استكشاف كيف يمكننا التصدي لهذا التهديد المتزايد.
صحة
Loading...
حقن دواء زيبباوند (تيرزيباتيد) المستخدمة لعلاج السكري وفقدان الوزن، تظهر في علبة مع تفاصيل الجرعة.

تيرزيباتيد يقلل خطر السكري بنسبة 94٪ لدى البالغين الذين يعانون من مرحلة ما قبل السكري والبدانة أو الزيادة في الوزن، وفقًا لشركة الأدوية

اكتشف كيف يمكن لدواء تيرزيباتيد، المعتمد لمعالجة السكري والسمنة، أن يقلل خطر الإصابة بالسكري بنسبة مذهلة تصل إلى 94%! مع فقدان وزن يصل إلى 23%، يبدو أن هذا العلاج قد يكون الحل المثالي. تابع القراءة لتعرف المزيد عن هذه النتائج المثيرة!
صحة
Loading...
جو بايدن، الرئيس الأمريكي، أثناء مناظرته، يظهر تعابير وجه متجمدة وملامح قلق، مما يثير تساؤلات حول صحته العقلية.

الدكتور سانجاي غوبتا: حان الوقت للرئيس بايدن أن يُخضع لاختبار شامل للوظائف العقلية والعصبية ويشارك نتائجه

عندما ألقى الرئيس بايدن كلماته في المناظرة الأخيرة، كان هناك قلق واضح بين المتخصصين في الصحة العقلية حول حالته الإدراكية. لقد أظهرت ملاحظات الأطباء ضرورة إجراء فحوصات دقيقة لضمان شفافية حالته الصحية. هل نحن مستعدون لمطالبة القيادة بالمزيد من الوضوح؟ تابعوا القراءة لاكتشاف المزيد!
صحة
الرئيسيةأخبارسياسةأعمالرياضةالعالمتكنولوجيااقتصادصحةتسلية