إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر مسودة إرشادات لتحسين دقة أجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم للأشخاص ذوي البشرة الداكنة

أظهرت سنوات من الأبحاث أن أجهزة قياس التأكسج النبضي تعطي قراءات أقل دقة للأشخاص ذوي البشرة الداكنة، والآن تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات للمساعدة في جعل هذه الأجهزة أكثر موثوقية وأقل تحيزًا.

وأجهزة قياس التأكسج النبضي هي أجهزة صغيرة توضع بمشبك الإصبع لتقدير كمية الأكسجين التي يحملها الدم. وهي متوفرة سواء بدون وصفة طبية أو بوصفة طبية، وقد ازدادت شعبيتها خلال جائحة كوفيد-19. لكن كشفت العديد من الدراسات أن أجهزة قياس التأكسج النبضي يمكن أن تقيس مستويات الأكسجين في الدم على أنها أعلى مما هي عليه في الواقع لدى الأشخاص ذوي البشرة الداكنة.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين أنها نشرت مسودة إرشادات لمصنعي أجهزة قياس التأكسج النبضي التي تقدم توصيات للاختبار السريري ووضع العلامات على هذه الأجهزة الطبية الإلكترونية.

تتمثل إحدى التوصيات في تضمين "مجموعة متنوعة الصبغة من 150 مشاركًا سليمًا أو أكثر" في الدراسات السريرية للأجهزة، مع وجود 25% على الأقل من المشاركين ضمن كل مجموعة من مجموعات ألوان البشرة على النظام المعروف باسم مقياس لون بشرة مونك.

وهناك أمر آخر يتمثل في قيام الشركات المصنعة "بعرض التحذيرات المناسبة بشكل بارز" في تعليمات الأجهزة، مثل إبلاغ المرضى بأن "الاختلافات في تصبغ الجلد قد تسبب اختلافات في أداء مستشعر مقياس التأكسج النبضي".

قالت الدكتورة ميشيل تارفر، مديرة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إعلان الوكالة: "تتماشى مسودة التوجيهات هذه مع التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأوسع نطاقًا بالمساعدة في تسهيل تطوير أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة". "تستند مسودة توصياتنا إلى أفضل العلوم المتاحة للمساعدة في معالجة المخاوف المتعلقة بالأداء المتباين لمقاييس التأكسج النبضي بناءً على تصبغ جلد الفرد."

تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليقات العامة على مسودة التوجيهات في غضون 60 يومًا، ثم ستراجع الوكالة التعليقات وتنظر فيها قبل وضع اللمسات الأخيرة على التوجيهات.

كيف تعمل أجهزة قياس التأكسج النبضي

يتم تثبيت أجهزة قياس التأكسج النبضي على طرف الإصبع وإرسال أشعة ضوئية عبر الإصبع لتقدير معدل النبض وكذلك مستويات الأكسجين في الدم. يستقبل مستشعر على الجانب الآخر من الجهاز تلك الأشعة الضوئية ويستخدمها للكشف عن لون دم الشخص. يكون الدم الأحمر الفاتح عالي الأكسجين، بينما يكون الدم الأزرق أو الأرجواني أقل أكسجيناً.

إذا لم تتم معايرة هذه الأجهزة لتتناسب مع ألوان البشرة الداكنة، فقد يؤثر تصبغ الجلد على كيفية امتصاص المستشعر للضوء، مما يؤدي إلى قراءات خاطئة للأكسجين.

تم [اختراع أجهزة قياس التأكسج النبضي في عام 1974، والدليل على وجود قراءات خاطئة لمقياس التأكسج النبضي لدى الأشخاص ذوي البشرة الداكنة يعود إلى الثمانينيات.

وجدت إحدى الدراسات، نُشرت في عام 2022، أنه من بين أكثر من 3000 مريض في المستشفى يتلقون العناية المركزة، تلقى المرضى الآسيويون والسود وذوو البشرة السمراء وذوو الأصول الإسبانية كمية أقل من الأكسجين الإضافي مقارنة بالمرضى البيض، وهو ما ارتبط بالاختلافات في قراءات مقياس التأكسج النبضي لديهم.

ووجدت ورقة بحثية أخرى نُشرت في عام 2022 أن المرضى السود لديهم احتمالات أعلى من المرضى البيض في انخفاض نسبة الأكسجين في الدم الذي تم قياسه في قراءات الدم المسحوبة من الدم ولكن لم يتم اكتشافه بواسطة مقياس التأكسج النبضي - وبالتالي فإن احتمال عدم الدقة أعلى.

وجدت دراسة منفصلة أجريت على حوالي 7000 مريض بفيروس كوفيد-19، نُشرت أيضًا في عام 2022، أنه بالمقارنة مع المرضى البيض، تم المبالغة في تقدير مستويات الأكسجين في الدم المقاسة باستخدام قياس التأكسج النبضي بمعدل 1.7% بين المرضى الآسيويين، و1.2% بين المرضى السود، و1.1% بين المرضى من أصل إسباني. ربما ساهمت هذه المبالغة في عدم حصول المريض على بعض علاجات كوفيد-19 عندما كان بحاجة إلى الرعاية.

عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اجتماعين للجنة الاستشارية - في عامي 2022 و2024 - لمناقشة دقة أجهزة قياس التأكسج النبضي وطرق تحسين وتقييم أدائها، وأصدرت الوكالة بلاغ سلامة تحذر فيه من أن الأجهزة لها قيود وقد تكون أقل دقة لدى الأشخاص ذوي البشرة الداكنة التصبغ.

وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن مسودة الإرشادات الجديدة تنطبق على أجهزة قياس التأكسج النبضي المخصصة للأغراض الطبية، والتي تُستخدم بشكل أساسي في المستشفيات وعيادات الأطباء، وليس على الأجهزة التي تُباع كمنتجات صحية عامة، والتي غالبًا ما تُباع مباشرة للمستهلكين دون وصفة طبية.

قد تفي بعض أجهزة قياس التأكسج النبضي الموجودة في السوق بالتوصيات المحدثة بالفعل، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن إذا كان الأمر كذلك، فيجب الإشارة إلى ذلك على ملصقاتها.

كما اقترحت الوكالة أيضًا إنشاء صفحة ويب عامة تحدد جميع أجهزة قياس التأكسج النبضي التي تم ترخيصها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأغراض الطبية وخضعت لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مسودة التوجيهات الجديدة.

"لا يسعنا إلا أن نأمل"

قالت كارمل شاشار، مديرة هيئة التدريس في عيادة القانون والسياسة الصحية في كلية الحقوق بجامعة هارفارد، التي لم تشارك في مسودة التوجيهات: إن التوصيات ليست ملزمة، وستتولى إدارة فيدرالية جديدة مهامها قريبًا.

"إنه توقيت صعب أن يتم طرحها الآن ثم تتولى الإدارة الجديدة زمام الأمور ويتولى الناس مرة أخرى بينما يكتشفون ما هي أولويات هذه الإدارة الجديدة. لذلك هناك قلق في هذا الشأن".

وقال الدكتور ثيودور ج. إيواشينا، أستاذ طب الرئة والرعاية الحرجة والسياسة الصحية والإدارة الصحية في جامعة جونز هوبكنز إن هناك مخاوف أيضًا من أن الشركات المصنعة قد لا تمتثل تمامًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء.

في عام 2013، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات ما قبل التسويق لمطوري أجهزة قياس التأكسج النبضي التي أوصت فيها بأن يكون لديهم "مجموعة من تصبغات الجلد" ممثلة في اختباراتهم السريرية للأجهزة، بما في ذلك "شخصان على الأقل من الأشخاص ذوي البشرة الداكنة أو 15% من مجموعة الدراسة، أيهما أكبر". ولكن وجدت ورقة بحثية نُشرت الأسبوع الماضي في مجلة JAMA أن نسبة استيعاب هذا الاقتراح منخفضة.

قال إيواشينا، الذي لم يشارك في تحديث إدارة الغذاء والدواء، في رسالة بالبريد الإلكتروني يوم الاثنين: "بالنظر إلى قلة الامتثال عندما تم إصدار آخر إرشادات طوعية قبل عقد من الزمان، لا يسعنا إلا أن نأمل أن تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضع اللمسات الأخيرة عليها وتطبيقها". "ما لم يكن هناك إضفاء الطابع الرسمي والتطبيق والامتثال، لست متأكدًا من السبب الذي يجعلنا نتوقع أن تؤدي "مسودة التوصيات الجديدة المقترحة" إلى منتجات أفضل، وبالتالي رعاية أفضل وأكثر إنصافًا."

يشعر بعض خبراء الصحة العامة بالقلق أيضًا من أن العديد من أجهزة قياس التأكسج النبضي التي لا تستلزم وصفة طبية قد لا تكون مشمولة في التوصيات. لكن بشكل عام، قالت شاشار، إنها تريد أن ترى مسودة التوجيهات الجديدة تُنفذ بالكامل.

وقالت شاشار: "أنا معجبة حقًا بتأطيرها، من حيث أنها تحاول تقديم الكثير من الجزر للمصنعين للقيام بالشيء الصحيح، والمشاركة في الدراسات للتأكد من عدم وجود تحيز في أجهزتهم".

وأضافت: "إذا قمت بذلك، وقمت بذلك مع عدد كبير من الأشخاص - 150 شخصًا - فإن هذا التوجيه ينص على أنه يمكنك الحصول على ملصق يقول إن أداء جهازك قابل للمقارنة بين مجموعات المرضى وربما يتم إدراجك في سجل أو نوع من القوائم العامة التي ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتجميعها". "إنها تحاول ربما السير على خط رفيع. إنها لا تحاول القيام بسحب الأجهزة المتحيزة، هذا أمر مؤكد. إنها "سنقوم بتحفيز هذه المنتجات الجيدة على طرحها في السوق من أجل تصنيفها بطريقة تشجع المستهلكين على استخدامها. "

وأضاف إيواشينا أن التوجيهات الجديدة يجب أن توفر المزيد من التفاصيل حول كيفية وضع المعايير لما تعتبره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أداءً غير متحيز بما فيه الكفاية في المرضى ذوي البشرة الداكنة عندما يتعلق الأمر بالأداء والسلامة.

وقال: "تقترح الوثيقة الحالية أيضًا تفاوتات عامة جدًا لـ"الإنصاف"، والتي يبدو أنها تستند إلى ما يمكن أن تفعله الأجهزة الحالية، بدلاً من ما هو آمن بالفعل للمرضى ذوي البشرة الداكنة. "أعتقد أن مرضانا يستحقون سلامة مثبتة، وليس عتبات سلامة مصطنعة."