إدارة الغذاء والدواء توافق على استخدام أوزيمبيك لتقليل المخاطر الناتجة عن مرض الكلى المزمن لدى مرضى السكري

قالت شركة نوفو نورديسك، الشركة المصنعة للدواء، يوم الثلاثاء، إن عقار أوزيمبيك، وهو عقار GLP-1 الرائج الذي تمت الموافقة عليه في الأصل لعلاج مرض السكري من النوع الثاني، قد تمت الموافقة عليه الآن من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحد من بعض المخاطر المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة.

ووجدت تجربة سريرية في المرحلة الثالثة أن حقن دواء سيماجلوتايد مرة واحدة أسبوعيًا قلل من خطر تفاقم أمراض الكلى بنسبة 24% لدى الأشخاص المصابين بداء السكري أيضًا. كما أنه قلل من خطر الإصابة بالفشل الكلوي وخفض خطر الوفاة بسبب أمراض القلب بحوالي 5% لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني ومرض الكلى المزمن، حسبما قالت الشركة في بيان صحفي.

ويُعد مرض الكلى المزمن من المضاعفات الشائعة لدى الأشخاص المصابين بالسكري من النوع الثاني. ويُعد مرض السكري السبب الرئيسي للفشل الكلوي، وهو أحد الأسباب الرئيسية للوفاة في الولايات المتحدة والعالم؛ فحوالي ثلث البالغين المصابين بالسكري مصابون أيضًا بمرض مزمن في الكلى، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها

اختبرت التجربة السريرية فعالية دواء أوزيمبيك عند إضافته إلى معيار الرعاية، وليس كبديل للعلاجات الأخرى للتحكم في المرض مثل أدوية التحكم في ضغط الدم،و مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومثبطات الإنزيمات الأسيتيلين المعاد تدويره. تم تسجيل حوالي 3,500 بالغ في 28 دولة في التجربة، التي بدأت في عام 2019 وتابعت المشاركين لمدة 3 سنوات ونصف في المتوسط.

إن المؤشرات الجديدة، التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء، تجعل من Ozempic الدواء الأكثر استخدامًا في فئته، مع أكبر مجموعة من الحالات الطبية المحددة التي يمكن وصفه لعلاجها.

قال ستيفن غوف، كبير المسؤولين الطبيين العالميين ونائب الرئيس الأول في شركة نوفو نورديسك، إن شركة نوفو نورديسك تجري دراسة مختلفة لفهم كيف ولماذا يبدو أن سيمغالوتيد يقلل من تطور مرض الكلى. وأضاف أنه على الرغم من أن العلماء لا يفهمون الآليات الكامنة وراءها تمامًا، إلا أن التأثيرات الإيجابية قوية: فقد تم إيقاف الدراسة السريرية مبكرًا بعد الوصول إلى نقاط النهاية الإيجابية في وقت أقرب مما كان متوقعًا، ولم يتم تحديد أي مخاطر جديدة تتعلق بالسلامة في هذه التجربة.

وقال غوف: "هذا يعني حقًا شيئًا للمرضى". "إن التأثير ليس فقط على أمراض الكلى ولكن أيضًا على أمراض القلب والأوعية الدموية وعلى الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب."

لقد كان هناك نقص في أوزيمبيك وحقن سيماجلوتايد الأخرى مثل ويغوفي لسنوات بسبب شعبيتها السريعة. تدرج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن عقار أوزيمبيك على أنه "متوفر،" ولكن لا يزال الطلب عليه مرتفعًا.

قال غوف: "هذا دواء متوفر بالفعل، سواء في عيادات السكري أو الآن في عيادات الكلى، لذلك آمل أن يبدأ الإقبال عليه بسرعة كبيرة"، مضيفًا أنه يأمل أن تساعد الثقة التي تأتي مع البيانات التي تدعم هذه الموافقة الأطباء الذين يتخذون قرارات يومية حول كيفية وتوقيت استخدام العلاجات المختلفة.

وقال: "إنها تساعد الأطباء السريريين في عملية اتخاذ القرارات، وتساعدهم على تركيز تلك الأدوية على المرضى الذين سيستفيدون منها أكثر من غيرهم".