تأجيل موافقة لقاح نوفافاكس ضد كوفيد-19

تأجيل إدارة الغذاء والدواء لموافقة لقاح نوفافاكس

أجلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح الموافقة الكاملة على لقاح نوفافاكس ضد كوفيد-19 على الرغم من أنه كان في طريقه للحصول على الموافقة حتى بعد ظهر يوم الثلاثاء، حسبما قال شخص مطلع على الوضع.

تفاصيل التأجيل وأسبابها

وقال المصدر، الذي رفض الكشف عن اسمه لأنه غير مصرح له بالتحدث علنًا عن الوضع، إن الوكالة تسعى للحصول على مزيد من البيانات حول اللقاح. وكانت صحيفة وول ستريت جورنال أول من ذكرت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد فوتت الموعد النهائي لاتخاذ القرار.

تعيين مدير جديد لمركز تقييم اللقاحات

جاءت هذه الخطوة في الوقت الذي عينت فيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدكتور سكوت ستيل مديرًا بالنيابة لمركز تقييم وبحوث البيولوجيا الحيوية، الذي يشرف على تنظيم اللقاحات، بعد أيام من إجبار المدير السابق الدكتور بيتر ماركس على الاستقالة. في خطاب استقالته، أشار ماركس إلى "الجهود التي يبذلها البعض بشأن الآثار الصحية الضارة للتطعيم" والتي وصفها بأنها "مثيرة للقلق".

تصريحات وزير الصحة حول لقاحات كوفيد-19

وكان وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي روبرت ف. كينيدي جونيور، وهو من المدافعين عن اللقاحات منذ فترة طويلة، قد وصف زورًا لقاحات كوفيد-19 بأنها "أكثر اللقاحات فتكًا على الإطلاق" وأدلى مؤخرًا بتصريحات مضللة حول سلامة لقاح الحصبة وسط تفشي المرض المميت الذي تركز في غرب تكساس.

خصائص لقاح نوفافاكس والتقنيات المستخدمة

لقاح Novavax، الذي يستخدم تقنية تقليدية قائمة على البروتين أكثر من لقاحات mRNA الأحدث من Pfizer/BioNTech و Moderna، يخضع لترخيص الاستخدام الطارئ منذ 2022. ولكن مع إجراء إدارة الغذاء والدواء، سيكون اللقاح الثالث ضد كوفيد-19 الذي يحصل على الموافقة الكاملة. ومن شأن الموافقة الكاملة أن تجعل اللقاح متاحًا بعد إعلان حالة الطوارئ، ويمكن أن توفر طمأنة إضافية للأشخاص الذين يسعون للحصول على اللقاح.

تراخيص الاستخدام الطارئ والتصاريح الكاملة

وقالت الشركة يوم الأربعاء إنها لم تتلق قرارًا رسميًا من إدارة الغذاء والدواء، لكن الأول من أبريل هو الموعد الذي حددته الوكالة لإصدار القرار.

بيان نوفافاكس حول التجارب السريرية

وقالت نوفافاكس في بيان: "اعتبارًا من يوم الثلاثاء، 1 أبريل، كنا قد استجبنا لجميع طلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونعتقد أن طلبنا ترخيص المستحضرات البيولوجية جاهز للموافقة"، مشيرة إلى أن الطلب "تضمن بيانات تجارب سريرية قوية للمرحلة الثالثة أظهرت أن لقاحنا آمن وفعال للوقاية من كوفيد-19."

أهمية لقاح نوفافاكس كبديل للقاحات الأخرى

وقالت نوفافاكس: "نحن واثقون من أن لقاحنا جيد التحمل يمثل بديلاً مهمًا للقاحات كوفيد-19 ذات الحمض النووي الريبي المرسال في الولايات المتحدة".

عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء للقاح نوفافاكس

تم وضع المكتب الصحفي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إجازة إدارية يوم الثلاثاء كجزء من جهود وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لتخفيض عدد الموظفين. قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية: "تستند عملية المراجعة المستقلة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للقاح نوفافاكس مثل جميع اللقاحات على ضمان السلامة والفعالية فقط، وليس على الاعتبارات السياسية. وأي تأخير هو نتيجة للمراجعة العلمية."