خَبَرَيْن logo
محاولات الحزب الجمهوري للضغط على الديمقراطيين من خلال التصويت لدفع أجور "العمال الأساسيين"، بما في ذلك الجنود وعملاء إدارة أمن النقلالبيت الأبيض ينشر قائمة المانحين لقاعة ترامب متعددة الملايينترامب يتجاوز المخاوف بشأن هدم الجناح الشرقي ويتصور قاعة رقص أكبر مما كان مخططًا له في البدايةجون بون جوفي يعود إلى جولة مع فرقته للمرة الأولى منذ إجراء عملية جراحية على صوتهقالت هيئة سلامة النقل الوطنية إن الضابط الأول حاول مرتين وقف الهبوط الفاشل قبل انزلاق الطائرة عن نهاية المدرج.إدارة ترامب تقترب من التوصل إلى تسوية مع جامعة فرجينياالسيناتور السابق جون إي. سونونو يدخل سباق الانتخابات التمهيدية للحزب الجمهوري في نيو هامبشير للكرسي الذي خسره في 2008الجناح الشرقي الجديد: قصر سيزارز يلتقي بقصر فرسايتصادم بين عدة مركبات على طريق سريع في أوغندا يودي بحياة 46 شخصًاالمؤيدون يرحبون بجهود ميلانيا ترامب لإعادة الأطفال الأوكرانيين لكنهم يقلقون من الوقوع في فخ بوتين
محاولات الحزب الجمهوري للضغط على الديمقراطيين من خلال التصويت لدفع أجور "العمال الأساسيين"، بما في ذلك الجنود وعملاء إدارة أمن النقلالبيت الأبيض ينشر قائمة المانحين لقاعة ترامب متعددة الملايينترامب يتجاوز المخاوف بشأن هدم الجناح الشرقي ويتصور قاعة رقص أكبر مما كان مخططًا له في البدايةجون بون جوفي يعود إلى جولة مع فرقته للمرة الأولى منذ إجراء عملية جراحية على صوتهقالت هيئة سلامة النقل الوطنية إن الضابط الأول حاول مرتين وقف الهبوط الفاشل قبل انزلاق الطائرة عن نهاية المدرج.إدارة ترامب تقترب من التوصل إلى تسوية مع جامعة فرجينياالسيناتور السابق جون إي. سونونو يدخل سباق الانتخابات التمهيدية للحزب الجمهوري في نيو هامبشير للكرسي الذي خسره في 2008الجناح الشرقي الجديد: قصر سيزارز يلتقي بقصر فرسايتصادم بين عدة مركبات على طريق سريع في أوغندا يودي بحياة 46 شخصًاالمؤيدون يرحبون بجهود ميلانيا ترامب لإعادة الأطفال الأوكرانيين لكنهم يقلقون من الوقوع في فخ بوتين

دواء "دونانيماب": الموافقة الأمريكية وتأثيره الإيجابي

دواء دونانيماب: موافقة لجنة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج مرض الزهايمر، وتأثيره الإيجابي والمخاطر المحتملة. تفاصيل حصرية على موقع خَبَرْيْن.

رجل يجلس أثناء إجراء سحب دم له، بينما يرتدي مقدم الرعاية الطبية قفازات زرقاء، مع مجموعة من أنابيب الدم بجانبه.
يكتشف الدكتور غوبتا نتائج اختبار خطر الإصابة بمرض الزهايمر.
التصنيف:صحة
شارك الخبر:
FacebookTwitterLinkedInEmail

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء دونانيماب

صوتت لجنة من المستشارين المستقلين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين بالموافقة على عقار "دونانيماب" الذي تنتجه شركة إيلي ليلي، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لإبطاء تطور أعراض مرض الزهايمر المبكرة، واتفقوا على أنه آمن وفعال.

أهمية مرض الزهايمر وتأثيره على المجتمع

وفقًا لجمعية الزهايمر، يموت واحد من بين كل ثلاثة أمريكيين من كبار السن بمرض الزهايمر أو أي شكل آخر من أشكال الخرف، وفقًا لجمعية الزهايمر، مما يؤدي إلى وفاة عدد من الأشخاص أكثر من سرطان البروستاتا والثدي مجتمعين.

آلية عمل دواء دونانيماب في معالجة الزهايمر

يعمل دونانيماب من خلال مساعدة الجسم على إزالة تراكمات لويحات الأميلويد في الدماغ التي تُعد سمة مميزة لمرض الزهايمر. هذه اللويحات عبارة عن ترسبات ضارة يمكن أن تتشكل في الدماغ مع تقدم العمر. ويبدو أن إزالة اللويحات تبطئ من تغيرات الدماغ التي يبدو أنها تحدث مع الزهايمر.

شاهد ايضاً: ما يجب أن تعرفه عن تحسين قوة القدم، وفقًا لخبير

عندما يدخل الدواء إلى الدماغ، فإنه يرتبط بلويحات الأميلويد ويلفت وجوده انتباه الجهاز المناعي الذي يسهل إزالة اللويحات.

نتائج الأبحاث السريرية لعقار دونانيماب

لا يوجد علاج شافٍ ولا يوجد حتى الآن دواء لمنع تطور مرض الزهايمر، ولكن ثبت أن دواء دونانيماب وليكيمبي، وهو دواء آخر موجود بالفعل في السوق من إنتاج شركتي إيساي وبيوجين، يبطئ من تطور المرض في مراحله المبكرة.

تأثير الدواء على تطور المرض

وقد أخبرت شركة ليلي اللجنة الاستشارية لأدوية الجهاز العصبي المحيطي والمركزي التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن بياناتها من الأبحاث السريرية في المراحل المتأخرة من البحث السريري أظهرت "نتائج ذات مغزى كبير" للمرضى الذين تناولوا دونانماب، حيث انخفض خطر تطور المرض بنسبة 37% على مدار عام ونصف مقارنة بالمرضى الذين حصلوا على الدواء الوهمي.

الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج

شاهد ايضاً: الحركة قد تساعدك على العيش لفترة أطول، اجعلها جزءاً من يومك بسهولة مع نصائح الخبراء

كانت الأحداث الضائرة الخطيرة "متقاربة بشكل عام" بين جميع المجموعات في التجارب، وكانت نادرة الحدوث، كما أخبرت ليلي اللجنة أن الأحداث الضائرة الخطيرة كانت "متقاربة بشكل عام" بين جميع المجموعات في التجارب، وكانت نادرة الحدوث، حيث حدثت في 2% فقط من المرضى. كان معدل وفيات المرضى الذين تناولوا دونانيماب أعلى قليلاً - 2%، مقارنة ب 1.7% في ذراع الدواء الوهمي في التجربة.

وتوفي ثلاثة أشخاص أثناء تناول الدواء بعد إصابتهم بنزيف حاد أو نزيف دقيق يُعرف باسم تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد.

في التجارب التي أجريت على عقار ليكيمبي، وهو عقار مطروح بالفعل في السوق، عانى بعض المرضى من ARIA، ولكن كان ذلك بمعدل أقل مما شوهد في تجربة دونانيماب. وقد ارتبط ليكيمبي أيضًا بوفيات المرضى.

شاهد ايضاً: أول دواء للملاريا للأطفال حديثي الولادة والرضع من المتوقع أن يتم اعتماده في أفريقيا خلال أسابيع

بما أن معظم مرضى دونانيماب الذين عانوا من مشاكل مع ARIA حدث ذلك في الأسابيع الستة الأولى من التجربة، أخبرت ليلي اللجنة أنها أضافت تصويراً آخر بالرنين المغناطيسي إلى التجربة للبحث عن المشكلة قبل إعطاء المريض حقنة ثانية. والهدف من ذلك هو الكشف عن المرضى الذين يعانون من ARIA بدون أعراض. إذا تم اكتشافها، سيوقف مقدمو الرعاية العلاج مؤقتاً حتى يمكن أن تحل المشكلة ولا تصبح أكثر خطورة أو أعراضاً.

تصويت اللجنة الاستشارية وإجاباتها

بالنظر إلى هذه النتائج من التجارب السريرية في المرحلة المتأخرة، صوتت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على سؤالين محددين وناقشت ثلاثة مواضيع رئيسية أخرى.

وصوتت اللجنة بـ "نعم" بالإجماع على السؤالين المتعلقين بما إذا كانت البيانات أظهرت فعالية الدواء لعلاج مرض الزهايمر وما إذا كانت فوائد الدواء تفوق مخاطره في علاج الزهايمر لدى الفئة التي شملتها التجارب السريرية.

آراء أعضاء اللجنة حول دواء دونانيماب

شاهد ايضاً: المواد الكيميائية في المنتجات البلاستيكية المنزلية مرتبطة بوفاة بسبب أمراض القلب، وفقًا لدراسة

ستأخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نصيحة اللجنة في الاعتبار عندما تقرر ما إذا كانت ستعطي الضوء الأخضر للدواء أم لا.

قال عضو اللجنة الدكتور دين فولمان، المدير المساعد للإحصاء الحيوي في المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، إنه صوّت بنعم لأن الأدلة "كانت قوية ومتسقة عبر المجموعات الفرعية".

في التصويت بنعم، قالت سارة دولان، القائمة بأعمال ممثل المستهلكين في اللجنة والمستشارة في معهد المسار الحرج في توسون، أريزونا**، إنها سعيدة بنتيجة البحث.

شاهد ايضاً: عينة من أدمغة البشر تحتوي على كمية من النانو بلاستيك تعادل ملعقة كاملة، حسب دراسة

قالت دولان: "هناك حاجة طبية كبيرة غير ملباة هنا نأمل أن تتم تلبيتها".

قالت عضو اللجنة الدكتورة كاثلين بوستون، مديرة مركز ستانفورد لاضطرابات الحركة، إنها صوتت بنعم اعتقادًا منها أن هناك فائدة للدواء، "طالما أن المخاطر تحت المراقبة".

تحديات استخدام دواء دونانيماب

لم تشمل التجارب سوى المرضى الذين لديهم مستويات منخفضة إلى متوسطة من بروتين تاو، وهو بروتين يمكن أن يصبح غير طبيعي ويساهم في الإصابة بالمرض. استبعدت شركة Lilly المرضى الذين لم يكن لديهم تاو أو كان لديهم مستويات منخفضة جدًا لأن الدراسة لن تتابع المرضى لفترة كافية لمعرفة ما إذا كان الدواء قد أحدث فرقًا. كما استبعدوا الأشخاص الذين لديهم كميات كبيرة من تاو. كان لدى اللجنة بعض القلق بشأن استقراء النتائج على مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من مستويات أخرى من تاو؛ وأرادوا رؤية المزيد من البيانات.

شاهد ايضاً: مريض وتشعر بالتعب؟ إليك ما يجب أخذه وما يجب تجنبه

لم يكن غالبية أعضاء اللجنة مرتاحين أيضاً لاشتراط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء اختبار تاو للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني لتحديد ما إذا كان المريض مؤهلاً لتناول الدواء لأن الاختبار غير متاح على نطاق واسع وسيصعب على بعض الأشخاص الحصول على الدواء.

كما طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من اللجنة أيضًا النظر في عوامل إضافية حول الأبحاث الجارية والعوامل المتعلقة بإمكانية تناول الدواء.

التوجهات المستقبلية لعلاج الزهايمر

تقترح شركة ليلي أن المرضى قد يكونون قادرين على إيقاف الدواء إذا أظهروا تقدمًا كافيًا في تناوله. اقترحت اللجنة أن تُظهر الأبحاث ما هي المعايير المناسبة لإيقاف الدواء أو إعادة تشغيله إذا عادت الأعراض. لاحظت اللجنة أيضًا أنه كان هناك تنوع ضئيل في التجربة، وكان معظم المشاركين من البيض، وقالت إن الأبحاث المستقبلية ستحتاج إلى تضمين المزيد من الأشخاص الملونين لفهم كيفية عمل الدواء في مجموعات سكانية متنوعة. أشارت اللجنة أيضًا إلى أنه إذا تمت الموافقة على الدواء، فسيتعين على الأطباء تثقيف مرضاهم حول فائدة الدواء مقابل مخاطر تناوله.

شاهد ايضاً: استدعاء بعض رقائق Lay's بسبب احتمال وجود مواد مسببة للحساسية

في البداية، عندما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها ستعقد هذا الاجتماع، كان إعلانها مفاجئًا لأن العديد من الخبراء اعتقدوا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت ستوافق على الدواء العام الماضي.

قبل التصويت، أخبرت الدكتورة ريسا سبيرلنج، الأستاذة في علم الأعصاب في كلية الطب بجامعة هارفارد، اللجنة أنه بدون العلاج، فإن العدد المتزايد من المصابين بالزهايمر قد يصبح تهديدًا خطيرًا للبلاد.

قالت سبيرلنغ: "نحن نقوم بعمل جيد في إبقاء الناس على قيد الحياة لفترة أطول، نحن نخلق حالة طوارئ صحية عامة إذا لم نجد طريقة لدرء هذا المرض".

ردود الفعل من المنظمات الصحية

شاهد ايضاً: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعلن عن انتهاء نقص دواء فقدان الوزن من شركة ليلي

في غضون ذلك، قالت ليلي إنها تعمل على علاجات إضافية لمرض الزهايمر.

وقال الدكتور ديفيد هايمان، كبير المسؤولين الطبيين في شركة إيلي ليلي وشركاه أمام اللجنة: "إدراكًا منا للعبء الهائل الذي يحمله هذا المرض، فإننا نأخذ مسؤولية تقديم علاج معدّل للمرض يتميز جيدًا للمرضى على محمل الجد".

وتنظر شركة ليلي إلى عقار دونانيماب على أنه "خطوة مهمة ولكنها في النهاية خطوة إضافية" في علاج مرض الزهايمر. وفي نهاية المطاف، قال "هايمان" إن شركة "ليلي" ترغب في تطوير دواء يعالج المرض قبل أن تبدأ أعراضه في الظهور على المريض، وهي تعمل على تطوير مثل هذا الدواء.

شاهد ايضاً: كاليفورنيا تحقق في حالة محتملة لإنفلونزا الطيور لدى طفل شرب الحليب الخام

وقال هايمان: "يستحق المرضى المزيد، ونحن نواصل العمل على أساليب إضافية لمعالجة هذا المرض".

بعد الاجتماع، قالت شركة ليلي إنها سعيدة بتصويت اللجنة الإيجابي.

وقال مارك مينتون، نائب رئيس مجموعة إيلي ليلي لأبحاث وتطوير علم الأعصاب في بيان صحفي: "نحن سعداء باعتراف اللجنة بالإجماع على المزايا الإيجابية لدواء دونانماب من حيث الفوائد والمخاطر". "ونحن نتطلع إلى توفير هذا الخيار العلاجي للمرضى."

شاهد ايضاً: لماذا يجب أن تفكر مرتين قبل تقديم هدية تتعلق باللياقة البدنية

وكانت جمعية الزهايمر قد حثت اللجنة على التوصية بالموافقة على عقار دونانيماب، ورحبت بتصويت اللجنة بالإجماع لصالح العقار.

"وقالت الدكتورة جوان بايك، رئيسة جمعية الزهايمر ومديرتها التنفيذية: "إن المستقبل مع المزيد من علاجات الزهايمر المعتمدة هو تقدم هائل للأشخاص المؤهلين للحصول على هذه الأدوية. "إن التقدم في العلاج يحدث."

قالت منظمة USAgainstAlzheimer's، وهي منظمة وطنية غير ربحية، والتي أدلت بشهادتها لصالح الدواء خلال فترة التعليق العام في الاجتماع، إن هناك حاجة ملحة و"حاجة هائلة لم تتم تلبيتها" لعلاجات الزهايمر.

خاتمة حول أهمية دواء دونانيماب

شاهد ايضاً: بعض مرضى الطوارئ أقل احتمالاً بمرتين للحصول على سوائل وريدية بسبب الاضطرابات الناجمة عن إعصار هيلين

وقال جورج فرادنبورغ رئيس المنظمة والمؤسس المشارك: "إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار دونانيماب سيكون ثاني دواء في السوق لمساعدة الأشخاص في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر على العيش بجودة حياة أفضل لفترة زمنية أطول، مع تزويد المرضى وأطبائهم بخيار آخر لخططهم العلاجية". وأضاف: "نحن ممتنون للجنة الاستشارية لتأييدها لهذا العلاج الواعد."

أخبار ذات صلة

Loading...
قياس ضغط الدم على ذراع مدعومة بشكل صحيح، مع التركيز على جهاز القياس. تشير الدراسة إلى أهمية الوضعية الدقيقة للحصول على قراءات دقيقة.

بعض وضعيات الذراع المستخدمة عادةً لقياس ضغط الدم قد تؤدي إلى نتائج غير دقيقة. إليكم الطريقة الصحيحة للقيام بذلك.

هل تعلم أن وضع ذراعك بشكل غير صحيح أثناء قياس ضغط الدم يمكن أن يؤدي إلى نتائج مضللة؟ دراسة جديدة تكشف كيف يؤثر دعم الذراع على دقة القياسات، مما قد يسبب تشخيصات خاطئة. اكتشف المزيد حول هذه النتائج الهامة وكيفية قياس ضغط الدم بشكل صحيح!
صحة
Loading...
صورة ليد تحمل هاتفًا تلتقط صورة لعائلة في الثلج، مع أطفال يرتدون ملابس دافئة، مما يعكس مخاطر مشاركة الصور على وسائل التواصل الاجتماعي.

ما هو "شارنتينغ"؟ كيف يمكن أن يؤذي الآباء أطفالهم على وسائل التواصل الاجتماعي

في عالم وسائل التواصل الاجتماعي، يكمن خطر غير متوقع قد يهدد خصوصية أطفالنا: الآباء أنفسهم. مشاركة صور الأطفال قد تفتح أبواب التنمر والمخاطر، مما يستدعي التفكير قبل الضغط على زر النشر. هل ترغب في معرفة كيف تحمي أطفالك من هذه المخاطر؟ تابع القراءة لاكتشاف استراتيجيات فعالة!
صحة
Loading...
رجل يرتدي بدلة داكنة وقميص أبيض، يتحدث بجدية في استوديو تلفزيوني، مع خلفية زرقاء تبرز أهمية الفحص المبكر لمرض الزهايمر.

دراسة تكتشف أن رمز البريد الخاص بك قد يحدد تشخيص الخرف الخاص بك

هل تعلم أن مكان إقامتك قد يؤثر بشكل كبير على فرصتك في الحصول على تشخيص مرض الزهايمر؟ دراسة جديدة تكشف عن تباينات مقلقة في الرعاية الصحية، مما يجعل التشخيص المبكر ضرورة ملحة. اكتشف كيف يمكن أن يغير هذا الواقع حياتك وحياة أحبائك.
صحة
Loading...
رجل يرتدي بدلة زرقاء مع ربطة عنق مخططة، يبدو جادًا أثناء حديثه في بيئة طبيعية، مما يعكس قضايا الإجهاض في ولاية أيداهو.

قرار المحكمة العليا يسمح للنساء الحوامل في إيداهو بالوصول إلى الرعاية الطبية الطارئة للإجهاض - حتى الآن

في ولاية أيداهو، تشتد المعركة حول حقوق الحوامل حيث ترفض المحكمة العليا الاستئناف على الحظر الصارم للإجهاض. بينما يُسمح بالإجهاض في حالات الطوارئ الطبية، يبقى الأطباء في حيرة من أمرهم. هل ستستمر هذه المهلة المؤقتة؟ اكتشف المزيد عن تأثير هذا القرار على صحة النساء.
صحة
الرئيسيةأخبارسياسةأعمالرياضةالعالمتكنولوجيااقتصادصحةتسلية