انتهاء نقص أدوية إنقاص الوزن والسكري في الأسواق

إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن انتهاء نقص أدوية إنقاص الوزن

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة إن عقاقير إنقاص الوزن والسكري الرائجة "ويغوفي" و"أوزيمبيك" لم تعد ناقصة.

تفاصيل التحديث حول حقن سيماجلوتايد

يأتي تحديث حول حقن سيماجلوتايد الشهيرة من شركة نوفو نورديسك المصنعة للدواء بعد شهرين فقط من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن انتهاء النقص في حقن تيرزيباتيد زيبباوند ومونجارو من شركة إيلي ليلي المنافسة.

تصريحات رئيس شركة نوفو نورديسك

قال ديف مور، رئيس شركة نوفو نورديسك، في بيان يوم الجمعة: "نحن سعداء بإعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن إمدادات أدوية سيماجلوتايد الوحيدة الحقيقية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تم حلها، مما يؤكد أن نوفو نورديسك تلبي أو تتجاوز الطلب الحالي والمتوقع على مستوى البلاد".

أسباب نقص أدوية GLP-1 وتأثيره على السوق

كان هناك نقص في أدوية GLP-1 منذ عام 2022 بسبب زيادة الطلب، وسمح القانون للصيدليات المركبة بالتدخل لسد فجوات الإمداد خلال تلك السنوات. تستخدم الأدوية المركبة نفس المكونات النشطة ولكن يتم تصنيعها من قبل صيدليات أو شركات مصنعة أخرى غير الشركات التي تصنع الإصدارات المعتمدة من الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد مكّن هذا آلاف بل ملايين الأشخاص من الحصول على أدوية GLP-1 المكلفة بسعر أقل.

تأثير انتهاء النقص على الأدوية المركبة

سيؤدي انتهاء النقص إلى منع بيع الإصدارات المركبة من الأدوية بشكل فعال، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت إنها لا تخطط لاتخاذ أي إجراء ضد الصيدليات المركبة لمدة 60 إلى 90 يومًا.

الاضطرابات المحتملة في الإمدادات المحلية

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة: "قد يستمر المرضى والواصفون في رؤية اضطرابات متقطعة ومحدودة في الإمدادات المحلية أثناء انتقال المنتجات عبر سلسلة التوريد من الشركة المصنعة والموزعين إلى الصيدليات المحلية".

الإجراءات القانونية ضد الأدوية المركبة

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن سياسة مماثلة للصيدليات التي تصنع مركبات تيرزيباتيد عندما تم حل هذا النقص في ديسمبر. في أغسطس، بدأت شركة إيلي ليلي المصنعة للأدوية في إرسال خطابات وقف وكف عن البيع إلى شركات الرعاية الصحية عن بُعد، ومراكز العافية والمنتجعات الطبية التي تبيع نسخًا مركبة من مركبات زبيباوند ومونجارو، وفقًا لرويترز. كما رفعت الشركة دعاوى قضائية ضد البائعين الذين يزعمون زورًا أنهم يبيعون نسخًا معتمدة من الدواء من إدارة الغذاء والدواء.

تحذيرات نوفو نورديسك بشأن الأدوية المقلدة

يوم الجمعة، حذرت شركة نوفو نورديسك المصنعة للأدوية في بيان صحفي من أن "قرار إدارة الغذاء والدواء يعني أن صنع أو بيع دواء مركب مقلد هو في الأساس نسخة من أوزيمبيك أو ويغوفي غير قانوني".

الدعاوى القضائية المتعلقة بالمنتجات المقلدة

وقد رفعت الشركة بالفعل أكثر من 100 دعوى قضائية تتعلق بمنتجات سيماجلوتايد "المقلدة"، ومعظمها تحت دعاوى الدعاية الكاذبة أو الممارسات التجارية الخادعة وغير العادلة.

تحذيرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن السلامة

وقال رئيس الشركة مور في بيان يوم الجمعة: "لا ينبغي لأحد أن يعرض صحته للخطر بسبب المعلومات المضللة والوصول إلى أدوية مقلدة أو غير شرعية تشكل مخاطر كبيرة على سلامة المرضى".

التحديات المستمرة في توفير أدوية GLP-1

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرات تتعلق بالسلامة بشأن بعض الإصدارات المركبة من سيماجلوتايد. وقالت الوكالة إنها تلقت تقارير عن وقوع أحداث عكسية لدى الأشخاص الذين استخدموا سيماجلوتايد المركب وأن المرضى "يجب ألا يستخدموا دواءً مركبًا إذا كان الدواء المعتمد متاحًا".

دعوى رابطة منشآت التعهيد ضد إدارة الغذاء والدواء

لكن رابطة منشآت التعهيد، وهي مجموعة تجارية تمثل الشركات التي تصنع بعض الأدوية المركبة، رفعت دعوى قضائية على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسبب إزالتها لعقار تيرزيباتيد من قائمة النقص مدعية أن ذلك حدث "دون إشعار، ودون التماس مدخلات من الأطراف المتضررة والجمهور، ودون مبرر منطقي ذي مغزى."

استمرارية رعاية المرضى وتأثيرها على الطلب

تقول شركة Olympia Pharmaceuticals إنها توفر أدوية GLP-1 المركبة - الغالبية العظمى منها من عقار سيماجلوتايد - لعشرات الآلاف من المرضى كل أسبوع، ولم يكن هناك ما يكفي من الطمأنينة للوصفات الطبية للشعور بالثقة في أن العرض قوي بما يكفي لتلبية الطلب.

الوضع الحالي للإمدادات الوطنية من عقار GLP-1

"سيكون مصدر قلقنا الأكبر هو استمرارية رعاية المرضى. إذا لم نعد قادرين على صرف هذا الدواء للمرضى، فإن شركة Novo Nordisk وموردي العلامات التجارية هؤلاء قادرون على تلبية الطلب من حيث توقفنا".

الأدوية الأخرى التي لا تزال تعاني من نقص

في حين أن "الإمدادات الوطنية من عقار GLP-1 بدأت في الاستقرار"، تلاحظ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن بعض المنتجات الأخرى - بما في ذلك حقن دولاجلوتيد التي تباع تحت الاسم التجاري Trulicity وبعض حقن ليراجلوتيد - لا تزال تعاني من نقص.