تجارب جديدة للقاحات كوفيد تثير القلق حول السلامة

اختبار اللقاحات الجديدة： متطلبات وزارة الصحة والخدمات الإنسانية

قالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية إنها ستطلب اختبار جميع اللقاحات الجديدة في تجارب خاضعة للتحكم الوهمي قبل الترخيص باستخدامها، مما يثير تساؤلات ملحة حول النظام المستخدم في كل موسم من مواسم فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19)أو في كل موسم من مواسم الفيروسات التنفسية.

التغييرات في سياسات الترخيص للقاحات كوفيد-19

وقالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في بيان لها يوم الأربعاء: "تحت قيادة الوزيرة كينيدي، ستخضع جميع اللقاحات الجديدة لاختبارات السلامة في تجارب خاضعة للتحكم الوهمي قبل الترخيص وهو ما يعد خروجًا جذريًا عن الممارسات السابقة".

أهمية تحديث لقاحات كوفيد-19 سنويًا

وقد تم تحديث لقاحات كوفيد-19، التي أجازتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة في أواخر عام 2020، كل عام في نظام مماثل للنظام المستخدم في لقاحات الإنفلونزا، حتى تتمكن من استهداف سلالات الفيروس المنتشرة بشكل أفضل. تظل تركيبات اللقاح كما هي كل عام، ولكن يمكن تعديل نسخة الفيروس التي تحمي منها. وعادةً ما تختار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلالات اللقاحات المحدّثة في شهر يونيو حتى تكون جاهزة للتوزيع بحلول الخريف.

المخاوف بشأن تجارب العلاج الوهمي

يحذّر الخبراء من أن اشتراط إجراء تجارب مضبوطة بالعلاج الوهمي قبل الموافقة على الإصدارات الجديدة والتي قد تتضمن تسجيل المشاركين، وإعطاء بعضهم اللقاح وبعضهم حقنة وهمية، والانتظار لفترة من الوقت لتقييم السلامة والفعالية من شأنه أن يؤخر توافر لقاحات كوفيد المحدّثة لأشهر، مما يعرض الأشخاص المعرضين للخطر.

آراء الخبراء حول تحديث اللقاحات

يقول د. بول أوفيت، عالم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا: "ميزة تحديث اللقاح كل عام لجعله أقرب إلى السلالة السائدة هي الحصول على استجابات أفضل للأجسام المضادة، لذا، من الواضح أنه لمدة أربعة إلى ستة أشهر ستحصل على حماية أفضل ضد المرض الخفيف إلى المتوسط، وهذا مهم خاصة للأشخاص الأكثر ضعفاً"، خاصة الأشخاص الذين يبلغون 75 عاماً أو أكبر.

التساؤلات حول لقاح نوفافاكس

لم يرد متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية على الفور على استفسار حول ما إذا كانت التوجيهات الجديدة تتعلق بلقاحات كوفيد-19 المحدثة، لكن مسؤولاً قال يوم السبت إن "لقاحات كوفيد-19، بما في ذلك اللقاحات الجديدة من فايزر وموديرنا، جديدة ويجب أن يكون لديها المزيد من المعايير العلمية الذهبية لضمان السلامة والفعالية للجمهور". وفرق المسؤول بين لقاح الإنفلونزا، "الذي تم تجربته واختباره" لعقود.

معايير جديدة للقاحات كوفيد-19

بدأت التساؤلات حول مصير لقاحات كوفيد تتردد بعد أن فوتت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموعد النهائي في الأول من أبريل/نيسان لتقرير ما إذا كانت ستمنح الموافقة الكاملة على لقاح نوفافاكس أم لا، وهو اللقاح الوحيد غير القائم على الحمض النووي الريبي المتاح للحماية من فيروس كورونا؛ حيث تستخدم حقنة نوفافاكس تقنية تقليدية أكثر اعتمادًا على البروتين. قال مصدر مطلع على الوضع، لم يكن مخولًا بالتحدث نيابة عن الوكالة، إن اللقاح كان في طريقه للموافقة عليه.

نوفافاكس في وقت لاحق قال [] (https://ir.novavax.com/press-releases/Latest-update-on-U-S-FDA-BLA-for-Novavaxs-COVID-19-Vaccine-1) طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "التزام ما بعد التسويق" لإجراء تجربة سريرية، مما يشير إلى أن الدراسة ستكون مطلوبة للقاح بعد حصوله على الموافقة الكاملة (كان متاحًا من خلال تصريح الاستخدام الطارئ منذ عام 2022). يضيف بيان وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأحدث إلى التساؤلات حول ما إذا كانت هناك حاجة إلى إجراء تجربة قبل الموافقة، ليس فقط للقاح نوفافاكس ولكن أيضًا للإصدارات المحدثة من لقاح موديرنا وفايزر.

قال الخبراء إنه إذا كان هذا هو الحال، فسيشير ذلك إلى معيار جديد للقاحات كوفيد.

تأثير كوفيد-19 على كبار السن

قالت دوريت ريس، أستاذة القانون في جامعة كاليفورنيا للقانون في سان فرانسيسكو: "من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بعد عملية تداولية، اعتمدت نهجًا تعاملت فيه مع معززات لقاح كوفيد-19 مثل معززات الإنفلونزا، وليس كمنتج جديد، وتمسكت بذلك على مدى بضع سنوات". "لقد تبنوا معياراً، وهم الآن يغيرونه."

على الرغم من أن فيروس كوفيد-19 أصبح أقل فتكًا منذ ذروة الجائحة حيث طور السكان مناعة واسعة النطاق من خلال العدوى والتطعيم على حد سواء، إلا أن الفيروس لا يزال يقتل ويمكن أن يكون خطيرًا بشكل خاص على كبار السن. بين سبتمبر 2023 وأغسطس 2024، كان هناك أكثر من 36,000 حالة وفاة بسبب كوفيد-19 بين الأشخاص الذين يبلغون 65 عامًا فأكثر، وفقًا لما أظهرته بيانات https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-04-15-16/05-Panagiotakopoulos-COVID-508.pdf مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها.

نظم مراقبة سلامة اللقاحات الحالية

كما زعمت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في بيانها يوم الأربعاء أن الأنظمة الحالية لرصد سلامة اللقاحات، بما في ذلك نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات ونظام بيانات سلامة اللقاحات، لا ترصد إصابات اللقاحات بشكل كافٍ و"أصبحت نماذج لسوء الممارسة التنظيمية". وقالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية إنها تقوم الآن ببناء أنظمة مراقبة "من شأنها أن تقيس بدقة مخاطر اللقاحات وكذلك فوائدها".

ردود الفعل على فعالية نظم المراقبة

قال أوفيت، الذي شارك في اختراع لقاح لفيروس الروتا ويعمل في اللجنة المستقلة لمستشاري اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، إن التأكيد على أن هذه الأنظمة غير كافية غير صحيح.

"وتساءل: "أين الدليل على ذلك؟ "أود أن أجادل بأن كل الأدلة على الجانب الآخر."

وأشار إلى أنه في غضون أسابيع، التقطت الأنظمة آثارًا جانبية نادرة جدًا مثل التهاب عضلة القلب، الذي حدث في حوالي 1 من كل 50,000 شخص تلقوا لقاحات mRNA Covid-19 وجلطات دموية نادرة لدى الأشخاص الذين تلقوا لقاحًا تم إيقافه الآن باستخدام تقنية مختلفة من شركة Johnson & Johnson، والتي أثرت على حوالي 1 من كل 250,000 شخص.

وقال: "هذا جيد جدًا". "إن هذا النوع من الفكرة القائلة بأن الناس فقدوا الثقة في اللقاحات بسبب عدم وجود أنظمة مراقبة السلامة هو أمر خاطئ."