لقاح نوفافاكس يواجه تحديات قبل الموافقة الكاملة

ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة نوفافاكس المصنعة للقاح الحاجة إلى إجراء تجربة إضافية للقاح كوفيد-19 كالتزام بعد الموافقة، حسبما قال مصدر مطلع .

وقال المصدر، الذي رفض الكشف عن اسمه لأنه غير مخول بالتحدث نيابة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنه يجب التفاوض على الشروط قبل منح لقاح نوفافاكس الموافقة الكاملة.

كانت نوفافاكس تتوقع الحصول على الموافقة الكاملة على لقاحها بحلول الأول من أبريل، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجلت القرار لأنها سعت للحصول على المزيد من البيانات، حسبما قال المصدر لشبكة CNN في ذلك الوقت.

وقالت شركة نوفافاكس في بيان يوم الجمعة: "يمكننا أن نؤكد أننا استجبنا لطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMC) بعد التزام التسويق (PMC) وننتظر ردود فعل الوكالة". "التزامات ما بعد التسويق (PMCs) ليست أمرًا غير معتاد مع وجود العديد من الأدوية / الأدوية البيولوجية المعتمدة التي لديها التزام أو شرط واحد على الأقل. ما زلنا نعتقد أن طلبنا قابل للموافقة، ونتطلع إلى استمرار مشاركتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلبهم للحصول على التزامات PMC والانتقال إلى الموافقة في أقرب وقت ممكن."

قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وهي الوكالة الأم لإدارة الغذاء والدواء، يوم الجمعة إنها "لا تزال ملتزمة بوعدنا: ضمان أن تكون المنتجات آمنة للشعب الأمريكي وترتكز على علم ذي معايير ذهبية".

لقاح نوفافاكس كوفيد-19، الذي يستخدم تقنية تقليدية قائمة على البروتين أكثر من لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال الأحدث من فايزر/بيونتيك وموديرنا، يخضع لترخيص الاستخدام الطارئ منذ 2022 https://ir.novavax.com/press-releases/2022-07-13-U-S-FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine%2C-Adjuvanted-for-Individuals-Aged-18-and-Over#:~:text=%22Today's%20FDA%2020emergency%2020use%2020authorization، و%2020Chief%202020Executive%2020Officer%202C%20Novavax.) ولكن مع إجراء إدارة الغذاء والدواء، سيكون اللقاح الثالث ضد كوفيد-19 الذي يحصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء، مما قد يوفر طمأنة إضافية للأشخاص الذين يسعون للحصول على اللقاح.

جاء الموعد النهائي الضائع في نفس الوقت الذي عينت فيه إدارة الغذاء والدواء (https://x.com/US_FDA/status/1907180004108296495) الدكتور سكوت ستيل مديرًا بالنيابة لمركز تقييم وبحوث البيولوجيا الحيوية، الذي يشرف على تنظيم اللقاحات، بعد أيام من إجبار المدير السابق الدكتور بيتر ماركس على الاستقالة. في خطاب استقالته، أشار ماركس في رسالة استقالته إلى "الجهود التي يبذلها البعض بشأن الآثار الصحية الضارة للتطعيم" والتي وصفها بأنها "مثيرة للقلق".

وقد وصف وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت كينيدي جونيور، وهو من المدافعين عن مناهضة اللقاحات منذ فترة طويلة، لقاحات كوفيد-19 زورًا بأنها "أكثر اللقاحات فتكًا على الإطلاق" وأدلى مؤخرًا بتصريحات مضللة حول سلامة لقاح الحصبة وسط تفشي المرض المميت الذي تركز في غرب تكساس.