خَبَرَيْن logo

لقاح نوفافاكس يواجه تحديات قبل الموافقة الكاملة

ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع نوفافاكس الحاجة لتجربة إضافية للقاح كوفيد-19 قبل الموافقة الكاملة. اللقاح، القائم على تقنية تقليدية، قد يوفر طمأنة إضافية للمواطنين. تابعوا التفاصيل على خَبَرَيْن.

عبوات لقاح نوفافاكس كوفيد-19، تظهر التفاصيل المهمة على الملصقات، في سياق مناقشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول الموافقة.
على عكس لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال، يستخدم لقاح نوفافاكس لكوفيد-19 تقنية تقليدية تعتمد على البروتين. هانا بيير/بلومبرغ/صور غيتي
التصنيف:صحة
شارك الخبر:
FacebookTwitterLinkedInEmail

إدارة الغذاء والدواء ونوفافاكس: الحاجة لتجارب إضافية

ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة نوفافاكس المصنعة للقاح الحاجة إلى إجراء تجربة إضافية للقاح كوفيد-19 كالتزام بعد الموافقة، حسبما قال مصدر مطلع .

وقال المصدر، الذي رفض الكشف عن اسمه لأنه غير مخول بالتحدث نيابة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنه يجب التفاوض على الشروط قبل منح لقاح نوفافاكس الموافقة الكاملة.

توقعات نوفافاكس للحصول على الموافقة الكاملة

كانت نوفافاكس تتوقع الحصول على الموافقة الكاملة على لقاحها بحلول الأول من أبريل، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجلت القرار لأنها سعت للحصول على المزيد من البيانات، حسبما قال المصدر لشبكة CNN في ذلك الوقت.

شاهد ايضاً: 17 عاملًا يؤثرون على خطر الإصابة بالخرف والسكتة الدماغية والاكتئاب، وفقًا لدراسة

وقالت شركة نوفافاكس في بيان يوم الجمعة: "يمكننا أن نؤكد أننا استجبنا لطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMC) بعد التزام التسويق (PMC) وننتظر ردود فعل الوكالة". "التزامات ما بعد التسويق (PMCs) ليست أمرًا غير معتاد مع وجود العديد من الأدوية / الأدوية البيولوجية المعتمدة التي لديها التزام أو شرط واحد على الأقل. ما زلنا نعتقد أن طلبنا قابل للموافقة، ونتطلع إلى استمرار مشاركتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلبهم للحصول على التزامات PMC والانتقال إلى الموافقة في أقرب وقت ممكن."

التزامات ما بعد التسويق للقاح نوفافاكس

قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وهي الوكالة الأم لإدارة الغذاء والدواء، يوم الجمعة إنها "لا تزال ملتزمة بوعدنا: ضمان أن تكون المنتجات آمنة للشعب الأمريكي وترتكز على علم ذي معايير ذهبية".

تقنية لقاح نوفافاكس وأهميته في مكافحة كوفيد-19

لقاح نوفافاكس كوفيد-19، الذي يستخدم تقنية تقليدية قائمة على البروتين أكثر من لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال الأحدث من فايزر/بيونتيك وموديرنا، يخضع لترخيص الاستخدام الطارئ منذ 2022 https://ir.novavax.com/press-releases/2022-07-13-U-S-FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine%2C-Adjuvanted-for-Individuals-Aged-18-and-Over#:~:text=%22Today's%20FDA%2020emergency%2020use%2020authorization، و%2020Chief%202020Executive%2020Officer%202C%20Novavax.) ولكن مع إجراء إدارة الغذاء والدواء، سيكون اللقاح الثالث ضد كوفيد-19 الذي يحصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء، مما قد يوفر طمأنة إضافية للأشخاص الذين يسعون للحصول على اللقاح.

مقارنة لقاح نوفافاكس مع لقاحات أخرى

شاهد ايضاً: جودة الحيوانات المنوية مرتبطة بمدى طول العمر، دراسة جديدة تكشف

جاء الموعد النهائي الضائع في نفس الوقت الذي عينت فيه إدارة الغذاء والدواء (https://x.com/US_FDA/status/1907180004108296495) الدكتور سكوت ستيل مديرًا بالنيابة لمركز تقييم وبحوث البيولوجيا الحيوية، الذي يشرف على تنظيم اللقاحات، بعد أيام من إجبار المدير السابق الدكتور بيتر ماركس على الاستقالة. في خطاب استقالته، أشار ماركس في رسالة استقالته إلى "الجهود التي يبذلها البعض بشأن الآثار الصحية الضارة للتطعيم" والتي وصفها بأنها "مثيرة للقلق".

التحديات السياسية والاجتماعية المحيطة بلقاحات كوفيد-19

وقد وصف وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت كينيدي جونيور، وهو من المدافعين عن مناهضة اللقاحات منذ فترة طويلة، لقاحات كوفيد-19 زورًا بأنها "أكثر اللقاحات فتكًا على الإطلاق" وأدلى مؤخرًا بتصريحات مضللة حول سلامة لقاح الحصبة وسط تفشي المرض المميت الذي تركز في غرب تكساس.

أخبار ذات صلة

Loading...
مبنى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، مع لافتة واضحة تحمل اسم الوزارة، في سياق دراسة لقاحات ومرض التوحد.

وزارة الصحة والخدمات الإنسانية تطلب من مراكز السيطرة على الأمراض دراسة العلاقة بين اللقاحات والتوحد، رغم وجود أدلة قوية تثبت عدم وجود ارتباط

في ظل الجدل المستمر حول اللقاحات ومرض التوحد، تطلب وزارة الصحة الأمريكية من المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض إجراء دراسة جديدة، رغم الأدلة القاطعة التي تثبت عدم وجود علاقة بينهما. هل ستؤثر هذه الخطوة على ثقة الآباء في اللقاحات؟ اكتشف المزيد حول هذا الموضوع المثير للجدل.
صحة
Loading...
تظهر الصورة مقابلة تلفزيونية تتناول تفشي الحصبة في تكساس، مع التركيز على تصريحات حول خطورة الوضع الصحي.

تقترب حالات الحصبة من 150 في تفشي المرض المستمر في غرب تكساس

تتزايد حالات الحصبة في غرب تكساس بشكل مقلق، حيث تم الإبلاغ عن 140 حالة جديدة، مما يثير القلق حول صحة الأطفال. مع دخول 20 مريضًا المستشفى، تبرز أهمية التطعيم للحفاظ على صحة المجتمع. تابعوا التفاصيل لتعرفوا كيف يمكنكم حماية أحبائكم!
صحة
Loading...
بعوضة الزاعجة المصرية، الناقلة لفيروس حمى الضنك، تُظهر تفاصيل جسمها وأرجلها المخططة، على خلفية جلد بشري.

ما يجب معرفته عن حمى الضنك مع تحذير مركز السيطرة على الأمراض من ارتفاع المخاطر في الولايات المتحدة

حمى الضنك، الفيروس الذي يهدد صحة الملايين حول العالم، يزداد انتشارًا بشكل مقلق، خاصة في بورتوريكو. هل أنت مستعد لمعرفة المزيد عن أعراضه، طرق الوقاية، وأهمية التثقيف المجتمعي؟ تابع القراءة لتكتشف كيف يمكنك حماية نفسك وعائلتك من هذا الفيروس الخطير.
صحة
Loading...
امرأة تؤدي تمرين جسر التنفس على الأرض، مع التركيز على تقوية عضلات البطن والمؤخرة لتحسين وضعية الحوض.

التمدد ليس دائما الحلا للألم وتوتر العضلات

هل تعتقد أن تمارين الإطالة هي الحل الوحيد لتحسين مرونتك؟ قد يكون هذا المفهوم شائعًا، لكنه قد يسبب لك المزيد من المشكلات. في عالم اللياقة البدنية، يتطلب الأمر توازنًا بين القوة والمرونة. اكتشف كيف يمكن أن تؤدي تمارين الإطالة إلى زيادة الشد والتوتر، ولماذا يمكنك الاعتماد على تمارين التقوية بدلاً منها. تابع القراءة لتعرف المزيد عن كيفية تحسين حركتك بشكل صحيح!
صحة
الرئيسيةأخبارسياسةأعمالرياضةالعالمتكنولوجيااقتصادصحةتسلية