خَبَرَيْن logo

لقاح نوفافاكس يواجه تحديات قبل الموافقة الكاملة

ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع نوفافاكس الحاجة لتجربة إضافية للقاح كوفيد-19 قبل الموافقة الكاملة. اللقاح، القائم على تقنية تقليدية، قد يوفر طمأنة إضافية للمواطنين. تابعوا التفاصيل على خَبَرَيْن.

عبوات لقاح نوفافاكس كوفيد-19، تظهر التفاصيل المهمة على الملصقات، في سياق مناقشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول الموافقة.
على عكس لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال، يستخدم لقاح نوفافاكس لكوفيد-19 تقنية تقليدية تعتمد على البروتين. هانا بيير/بلومبرغ/صور غيتي
التصنيف:صحة
شارك الخبر:
FacebookTwitterLinkedInEmail

إدارة الغذاء والدواء ونوفافاكس: الحاجة لتجارب إضافية

ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة نوفافاكس المصنعة للقاح الحاجة إلى إجراء تجربة إضافية للقاح كوفيد-19 كالتزام بعد الموافقة، حسبما قال مصدر مطلع .

وقال المصدر، الذي رفض الكشف عن اسمه لأنه غير مخول بالتحدث نيابة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنه يجب التفاوض على الشروط قبل منح لقاح نوفافاكس الموافقة الكاملة.

توقعات نوفافاكس للحصول على الموافقة الكاملة

كانت نوفافاكس تتوقع الحصول على الموافقة الكاملة على لقاحها بحلول الأول من أبريل، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجلت القرار لأنها سعت للحصول على المزيد من البيانات، حسبما قال المصدر لشبكة CNN في ذلك الوقت.

شاهد ايضاً: حوالي نصف الأشخاص المصابين بالسكري لا يعلمون بإصابتهم

وقالت شركة نوفافاكس في بيان يوم الجمعة: "يمكننا أن نؤكد أننا استجبنا لطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMC) بعد التزام التسويق (PMC) وننتظر ردود فعل الوكالة". "التزامات ما بعد التسويق (PMCs) ليست أمرًا غير معتاد مع وجود العديد من الأدوية / الأدوية البيولوجية المعتمدة التي لديها التزام أو شرط واحد على الأقل. ما زلنا نعتقد أن طلبنا قابل للموافقة، ونتطلع إلى استمرار مشاركتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلبهم للحصول على التزامات PMC والانتقال إلى الموافقة في أقرب وقت ممكن."

التزامات ما بعد التسويق للقاح نوفافاكس

قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وهي الوكالة الأم لإدارة الغذاء والدواء، يوم الجمعة إنها "لا تزال ملتزمة بوعدنا: ضمان أن تكون المنتجات آمنة للشعب الأمريكي وترتكز على علم ذي معايير ذهبية".

تقنية لقاح نوفافاكس وأهميته في مكافحة كوفيد-19

لقاح نوفافاكس كوفيد-19، الذي يستخدم تقنية تقليدية قائمة على البروتين أكثر من لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال الأحدث من فايزر/بيونتيك وموديرنا، يخضع لترخيص الاستخدام الطارئ منذ 2022 https://ir.novavax.com/press-releases/2022-07-13-U-S-FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine%2C-Adjuvanted-for-Individuals-Aged-18-and-Over#:~:text=%22Today's%20FDA%2020emergency%2020use%2020authorization، و%2020Chief%202020Executive%2020Officer%202C%20Novavax.) ولكن مع إجراء إدارة الغذاء والدواء، سيكون اللقاح الثالث ضد كوفيد-19 الذي يحصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء، مما قد يوفر طمأنة إضافية للأشخاص الذين يسعون للحصول على اللقاح.

مقارنة لقاح نوفافاكس مع لقاحات أخرى

شاهد ايضاً: يمكن أن تموت فعلاً من كسر القلب بعد الفقد، حسب دراسة

جاء الموعد النهائي الضائع في نفس الوقت الذي عينت فيه إدارة الغذاء والدواء (https://x.com/US_FDA/status/1907180004108296495) الدكتور سكوت ستيل مديرًا بالنيابة لمركز تقييم وبحوث البيولوجيا الحيوية، الذي يشرف على تنظيم اللقاحات، بعد أيام من إجبار المدير السابق الدكتور بيتر ماركس على الاستقالة. في خطاب استقالته، أشار ماركس في رسالة استقالته إلى "الجهود التي يبذلها البعض بشأن الآثار الصحية الضارة للتطعيم" والتي وصفها بأنها "مثيرة للقلق".

التحديات السياسية والاجتماعية المحيطة بلقاحات كوفيد-19

وقد وصف وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت كينيدي جونيور، وهو من المدافعين عن مناهضة اللقاحات منذ فترة طويلة، لقاحات كوفيد-19 زورًا بأنها "أكثر اللقاحات فتكًا على الإطلاق" وأدلى مؤخرًا بتصريحات مضللة حول سلامة لقاح الحصبة وسط تفشي المرض المميت الذي تركز في غرب تكساس.

أخبار ذات صلة

Loading...
يد تحمل حقنة لقاح فيروس الورم الحليمي البشري، مع زجاجة اللقاح في الخلفية، مما يسلط الضوء على أهمية التطعيم ضد السرطانات المرتبطة بالفيروس.

لقاح فيروس الورم الحليمي البشري يمكن أن يمنع آلاف حالات السرطان سنويًا. أكثر من ثلث الأمريكيين لا يعرفون عنه

تخيّل عالمًا حيث يمكن القضاء على السرطانات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري، الذي يسبب نحو 48000 حالة جديدة سنويًا. رغم وجود لقاح فعال، يظل الوعي منخفضًا. تعرف على أهمية هذا اللقاح وكيف يمكن أن ينقذ الأرواح. اكتشف المزيد الآن!
صحة
Loading...
زجاجة لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR) على طاولة، مع حقنة ومنديل طبي بجانبها، تشير إلى أهمية التطعيم للأطفال في المدارس.

سجل غير مسبوق في نسبة الأطفال في رياض الأطفال في الولايات المتحدة الذين لم يحصلوا على اللقاحات المطلوبة العام الماضي، قبل زيادة حالات الحصبة

في ظل تزايد الإعفاءات من اللقاحات، يواجه أطفال رياض الأطفال في الولايات المتحدة خطرًا متزايدًا من الأمراض المعدية، حيث أظهرت بيانات جديدة أن 3.6% منهم لم يحصلوا على اللقاحات المطلوبة. هل ستتخذ السلطات خطوات عاجلة لحماية صحتهم؟ تابعوا التفاصيل المثيرة.
صحة
Loading...
يدان مسنّتين تعملان على حياكة غرز باستخدام إبر حياكة، مع خيوط صوف برتقالية، في إطار نشاط إبداعي يدعم الصحة النفسية.

الإبداع له تأثير أكبر على الرفاهية والسعادة من العمل، وفقًا لدراسة

هل تعلم أن الانخراط في الفنون والحرف اليدوية يمكن أن يعزز صحتك النفسية ويقلل من التوتر؟ تشير الدراسات إلى أن الإبداع يوفر مساحات للتعبير والإنجاز، مما يسهم في تحسين الرفاهية. انطلق في رحلة الإبداع واكتشف كيف يمكن لهذه الأنشطة أن تغير حياتك!
صحة
Loading...
مستشفى المعهد الوطني للأمراض التنفسية في مكسيكو سيتي، حيث تم علاج أول حالة إصابة بشرية بفيروس H5N2.

تقرير منظمة الصحة العالمية: أول حالة إصابة بإنفلونزا الطيور H5N2 لدى البشر تسجل في المكسيك

في ظل تفشي إنفلونزا H5N1 في الأبقار الحلوب، تعلن منظمة الصحة العالمية عن أول إصابة بشرية بسلالة H5N2 في المكسيك، مما يثير القلق حول تأثير الفيروسات على الصحة العامة. تابعوا معنا تفاصيل هذه الحالة المثيرة وما تعنيه لمستقبل مكافحة الفيروسات.
صحة
الرئيسيةأخبارسياسةأعمالرياضةالعالمتكنولوجيااقتصادصحةتسلية