خَبَرَيْن logo

لقاح نوفافاكس يواجه تحديات قبل الموافقة الكاملة

ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع نوفافاكس الحاجة لتجربة إضافية للقاح كوفيد-19 قبل الموافقة الكاملة. اللقاح، القائم على تقنية تقليدية، قد يوفر طمأنة إضافية للمواطنين. تابعوا التفاصيل على خَبَرَيْن.

عبوات لقاح نوفافاكس كوفيد-19، تظهر التفاصيل المهمة على الملصقات، في سياق مناقشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول الموافقة.
على عكس لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال، يستخدم لقاح نوفافاكس لكوفيد-19 تقنية تقليدية تعتمد على البروتين. هانا بيير/بلومبرغ/صور غيتي
التصنيف:صحة
شارك الخبر:
FacebookTwitterLinkedInEmail

إدارة الغذاء والدواء ونوفافاكس: الحاجة لتجارب إضافية

ناقشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة نوفافاكس المصنعة للقاح الحاجة إلى إجراء تجربة إضافية للقاح كوفيد-19 كالتزام بعد الموافقة، حسبما قال مصدر مطلع .

وقال المصدر، الذي رفض الكشف عن اسمه لأنه غير مخول بالتحدث نيابة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنه يجب التفاوض على الشروط قبل منح لقاح نوفافاكس الموافقة الكاملة.

توقعات نوفافاكس للحصول على الموافقة الكاملة

كانت نوفافاكس تتوقع الحصول على الموافقة الكاملة على لقاحها بحلول الأول من أبريل، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجلت القرار لأنها سعت للحصول على المزيد من البيانات، حسبما قال المصدر لشبكة CNN في ذلك الوقت.

شاهد ايضاً: هل تعتبر موضة "فايرماكسنج" مفيدة لك؟ نعم، وإليك الأسباب

وقالت شركة نوفافاكس في بيان يوم الجمعة: "يمكننا أن نؤكد أننا استجبنا لطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMC) بعد التزام التسويق (PMC) وننتظر ردود فعل الوكالة". "التزامات ما بعد التسويق (PMCs) ليست أمرًا غير معتاد مع وجود العديد من الأدوية / الأدوية البيولوجية المعتمدة التي لديها التزام أو شرط واحد على الأقل. ما زلنا نعتقد أن طلبنا قابل للموافقة، ونتطلع إلى استمرار مشاركتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلبهم للحصول على التزامات PMC والانتقال إلى الموافقة في أقرب وقت ممكن."

التزامات ما بعد التسويق للقاح نوفافاكس

قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وهي الوكالة الأم لإدارة الغذاء والدواء، يوم الجمعة إنها "لا تزال ملتزمة بوعدنا: ضمان أن تكون المنتجات آمنة للشعب الأمريكي وترتكز على علم ذي معايير ذهبية".

تقنية لقاح نوفافاكس وأهميته في مكافحة كوفيد-19

لقاح نوفافاكس كوفيد-19، الذي يستخدم تقنية تقليدية قائمة على البروتين أكثر من لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال الأحدث من فايزر/بيونتيك وموديرنا، يخضع لترخيص الاستخدام الطارئ منذ 2022 https://ir.novavax.com/press-releases/2022-07-13-U-S-FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine%2C-Adjuvanted-for-Individuals-Aged-18-and-Over#:~:text=%22Today's%20FDA%2020emergency%2020use%2020authorization، و%2020Chief%202020Executive%2020Officer%202C%20Novavax.) ولكن مع إجراء إدارة الغذاء والدواء، سيكون اللقاح الثالث ضد كوفيد-19 الذي يحصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء، مما قد يوفر طمأنة إضافية للأشخاص الذين يسعون للحصول على اللقاح.

مقارنة لقاح نوفافاكس مع لقاحات أخرى

شاهد ايضاً: قلقًا من معلومات اللقاح المضللة والوصول إليه، خبراء الصحة العامة يبدأون مشروع نزاهة اللقاح

جاء الموعد النهائي الضائع في نفس الوقت الذي عينت فيه إدارة الغذاء والدواء (https://x.com/US_FDA/status/1907180004108296495) الدكتور سكوت ستيل مديرًا بالنيابة لمركز تقييم وبحوث البيولوجيا الحيوية، الذي يشرف على تنظيم اللقاحات، بعد أيام من إجبار المدير السابق الدكتور بيتر ماركس على الاستقالة. في خطاب استقالته، أشار ماركس في رسالة استقالته إلى "الجهود التي يبذلها البعض بشأن الآثار الصحية الضارة للتطعيم" والتي وصفها بأنها "مثيرة للقلق".

التحديات السياسية والاجتماعية المحيطة بلقاحات كوفيد-19

وقد وصف وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت كينيدي جونيور، وهو من المدافعين عن مناهضة اللقاحات منذ فترة طويلة، لقاحات كوفيد-19 زورًا بأنها "أكثر اللقاحات فتكًا على الإطلاق" وأدلى مؤخرًا بتصريحات مضللة حول سلامة لقاح الحصبة وسط تفشي المرض المميت الذي تركز في غرب تكساس.

أخبار ذات صلة

Loading...
شخصان يجلسان على أريكة في غرفة معيشة، الرجل مشغول بهاتفه بينما المرأة تبدو حزينة ومفكرة، مما يعكس حالة الطلاق الصامت.

علامات أنك في "طلاق صامت" واضحة وجلية

هل شعرت يومًا بأنك تعيش مع شريكك في حالة من الانفصال العاطفي رغم استمرار الحياة المشتركة؟ الطلاق الصامت هو تجربة مؤلمة يعيشها الكثيرون دون أن يدركوا عمق الأزمة. تعرف على العلامات التي تشير إلى أنك قد تكون في هذا الوضع، وكيفية التعامل معه. تابع القراءة لتكتشف المزيد!
صحة
Loading...
امرأة ذات شعر مجعد تتحدث على هاتف محمول، مع خلفية لأبنية حضرية تضيئها أشعة الشمس، تعكس أهمية استخدام الهواتف في الحياة اليومية.

تقرير رئيسي: لا توجد علاقة بين الهواتف النقالة وسرطان الدماغ بناءً على استعراض شامل لبحوث تمتد على ٢٨ عامًا

هل تخشى تأثيرات الهواتف المحمولة على صحتك؟ تشير مراجعة جديدة من منظمة الصحة العالمية إلى عدم وجود ارتباط بين استخدام الهواتف وسرطان الدماغ. استكشف معنا النتائج المطمئنة التي تعزز سلامة هذه التكنولوجيا في حياتنا اليومية. اكتشف المزيد الآن!
صحة
Loading...
فتاة تحمل هاتفًا محمولًا مزينًا بنقاط سوداء، تركز على الشاشة، تعكس مشاعر المراهقين وتأثير التكنولوجيا على صحتهم النفسية.

تظهر البيانات أن لدى المراهقين العديد من استراتيجيات التكيف الجيدة - وغالباً ما يحتاجون فقط إلى أن يُسمعوا

في عالم المراهقة المعقد، قد يبدو العناق غير كافٍ لمواجهة التحديات النفسية العميقة. تشير الأبحاث الحديثة إلى أن 94% من المراهقين يشعرون بالسعادة رغم الضغوط اليومية، مما يبرز أهمية دعم البالغين لهم. اكتشف كيف يمكن للآباء أن يكونوا مصدر راحة حقيقي لأبنائهم من خلال استراتيجيات فعالة. تابع القراءة لتتعرف على كيفية تعزيز الصحة النفسية للمراهقين!
صحة
Loading...
بعوضة تتغذى على جلد إنسان، تمثل خطر الأمراض المنقولة مثل فيروس غرب النيل وحمى الضنك خلال أشهر الصيف.

تتزايد ظهور البعوض والقراد بشكل متزايد. إليك كيفية البقاء آمنًا هذا الصيف

استعد لصيف مليء بالمغامرات، لكن احذر من المخلوقات الصغيرة التي قد تفسد متعتك! مع زيادة انتشار الأمراض المنقولة بالنواقل مثل داء لايم وفيروس غرب النيل، تعرف على كيفية حماية نفسك وأحبائك. اكتشف نصائح فعالة للوقاية والعلاج الآن!
صحة
الرئيسيةأخبارسياسةأعمالرياضةالعالمتكنولوجيااقتصادصحةتسلية