خَبَرَيْن logo

سحب دواء Relyvrio: Amylyx تعلن قرارها

شركة Amylyx تسحب دواء Relyvrio لمرض ALS بعد فشله في التجربة السريرية. سيتوفر برنامج دوائي مجاني للمرضى الحاليين. الشركة تخفض قوت عملها وتركز على برامج دوائية جديدة لـ ALS. ALS يصيب 30,000 شخص في الولايات المتحدة ويعتبر قاتلاً.

عبوة دواء Relyvrio لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) تحتوي على معلومات عن التركيبة والجرعة.
لن يكون دواء ALS، ريلفريو، متاحًا للمرضى الجدد اعتبارًا من يوم الخميس.
التصنيف:صحة
شارك الخبر:
FacebookTwitterLinkedInEmail

سحب دواء Relyvrio من السوق: تفاصيل العملية

أعلنت شركة Amylyx Pharmaceuticals يوم الخميس أنها بدأت عملية سحب دوائها لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، Relyvrio، من السوق بشكل طوعي بعد فشله في إثبات فعاليته في تجربة سريرية كبيرة.

إعلان شركة Amylyx Pharmaceuticals

"لن يكون Relyvrio متاحًا بعد اليوم للمرضى الجدد. يمكن للمرضى الذين يتلقون العلاج حالياً في الولايات المتحدة وكندا والذين يرغبون، بالتشاور مع طبيبهم، في الاستمرار في العلاج الانتقال إلى برنامج دوائي مجاني"، قالت Amylyx في بيان صحفي.

نتائج التجربة السريرية وتأثيرها على المرضى

أظهرت نتائج تجربة سريرية كبيرة في المرحلة 3 التي أُصدرت في بداية مارس أن Relyvrio لم يتفوق على الدواء الوهمي في تحسين مقياس الوظيفة لدى مرضى ALS، وهو مقياس لقدرتهم على التنفس والبلع والتحدث بعد 48 أسبوعًا. كما أنه لم يحسن بشكل كبير من نوعية حياة المرضى المُبلغ عنها، ولا من وظيفة الجهاز التنفسي والبقاء على قيد الحياة بشكل عام.

خطط Amylyx المستقبلية بعد سحب Relyvrio

شاهد ايضاً: استخدام الأسيتامينوفين أثناء الحمل ليس مرتبطًا بالتوحد، دراستنا التي شملت 2.5 مليون طفل تظهر

قالت Amylyx إنها ستستمر في تقييم ومشاركة النتائج من التجربة السريرية للمساعدة في توجيه الأبحاث المستقبلية حول ALS. ستقلص الشركة قوت عملها بنسبة تقدر بحوالي 70% وستعطي الأولوية لتمويل دراساتها الجارية حول دواء تجريبي لمتلازمة وولفرام وشلالي تحت المخ، وهما اضطرابات عصبية تنكسية نادرة، ودواء تجريبي آخر لـ ALS، وفقًا للبيان الصحفي.

ردود الفعل على سحب Relyvrio

"نحن نثني على Amylyx لسحب Relyvrio من السوق، مع ضمان أن الأشخاص الذين يعيشون مع ALS يمكنهم الوصول إلى الدواء إذا كانوا يعتقدون أنهم يستفيدون منه"، قالت جمعية ALS الغير ربحية في بيان. "ALS هو مرض قاتل ومتنوع مع خيارات علاجية قليلة، ونحتاج إلى حلول إبداعية."

تصريحات جمعية ALS حول القرار

يصيب ALS، المعروف أيضًا باسم مرض لو غيريغ، ما يصل إلى 30,000 شخص في الولايات المتحدة. إنه مرض عصبي تنكسي قاتل يقتل الأعصاب التي تجعل العضلات تعمل، مما يؤثر على القدرة على الحركة والكلام والبلع وفي النهاية التنفس، وفقًا لمركز الوقاية من الأمراض والسيطرة في الولايات المتحدة. الوقت المتوسط من ظهور الأعراض إلى الوفاة هو من سنتين إلى خمس سنوات.

معلومات عن مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)

شاهد ايضاً: قطع التمويل الفيدرالي للقاحات mRNA يجعل الولايات المتحدة عرضة للخطر، وفقًا للخبراء

حصل Relyvrio على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2022 استنادًا إلى تجربة صغيرة في المرحلة 2 أظهرت تباطؤًا متواضعًا في تقدم المرض لدى الأشخاص الذين تلقوا الدواء. وكان القرار مثيرًا للجدل في ذلك الوقت، حيث قال الخبراء إن البرهان على فعالية الدواء كان غير كافٍ وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن دفعت منظمات الدفاع عن مرضى ALS ووعد الشركة بالنظر في سحب الدواء إذا فشلت التجربة السريرية الأكبر في موافقته.

تاريخ Relyvrio وموافقات إدارة الغذاء والدواء

"يمكن أن تصبح العلاجات الآمنة والمحتملة فعّالة سريعًا حتى يمكن للأبحاث الأخرى تأكيد فعاليتها"، قالت جمعية ALS في بيان. "هناك أكثر من 40 علاج محتمل آخر في الأنابيب ونحن نركز على محاولة تقدم العلاجات الآمنة والفعّالة بأسرع ما يمكن."

أخبار ذات صلة

Loading...
لافتة تحمل شعار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع مبنى خلفي، تشير إلى الموافقة على مضاد حيوي جديد لعلاج التهابات المسالك البولية.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على نوع جديد من المضادات الحيوية الفموية لعلاج التهابات المسالك البولية

هل سئمت من التهابات المسالك البولية المتكررة؟ اكتشف بلوجيبا، المضاد الحيوي الثوري الذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي يعد الأول من نوعه منذ عقدين. مع آلية عمل مبتكرة تقلل من مقاومة البكتيريا، يوفر بلوجيبا أملاً جديدًا للنساء. تابع القراءة لتعرف المزيد عن هذا العلاج الرائد!
صحة
Loading...
عائلة فيلا تتوسط الصورة، حيث يحمل الأب كودي ابنه كايلين المصاب بالسرطان، بينما تحمل الأم آلي ابنتهم حديثة الولادة، مع خلفية فنية ملونة.

آمال طفل في الروضة في التغلب على السرطان مرتبطة بالمنح الفيدرالية المعرضة للإلغاء

عندما يواجه الآباء كابوس السرطان، تصبح كل لحظة ثمينة. عائلة فيلا، التي تعاني من مرض نادر يصيب ابنها كايلين، تجد نفسها في صراع مع الزمن والتمويل البحثي. كيف يمكن للأبحاث أن تستمر في ظل تهديدات تقليص الدعم؟ اكتشفوا المزيد عن هذه القصة الإنسانية المؤثرة.
صحة
Loading...
فيروس الحصبة تحت المجهر، يظهر بلون بني على خلفية وردية، مما يبرز خطورته وانتشاره في تفشي المرض.

ما يجب معرفته عن الحصبة

مع تزايد حالات الحصبة في غرب تكساس، يصبح التعرف على أعراض المرض أمرًا حيويًا، خاصة للأطفال. من السعال إلى الطفح الجلدي، قد تتشابه علامات الحصبة مع أمراض أخرى، مما يستدعي اليقظة. لا تنتظر، تعرف على كيفية حماية عائلتك من هذا المرض المعدي.
صحة
Loading...
أب يحتفل بلحظة مرحة مع طفله، حيث يتعرض للكرات الملونة أثناء اللعب، مما يعكس أهمية الفكاهة في تربية الأطفال.

حتى لو تدور أعين أطفالك، استمر في صنع النكات، تقول الأبحاث

هل تساءلت يومًا كيف يمكن للفكاهة أن تعزز علاقاتك مع أطفالك؟ تشير الأبحاث إلى أن استخدام الفكاهة في التربية لا يقتصر على إدخال الضحك، بل يسهم في تعزيز الروابط الأسرية وتحسين التواصل. اكتشف كيف يمكن أن تكون الفكاهة أداة قوية في تربية الأطفال، واطلع على نصائح عملية تجعل من كل لحظة مع أطفالك تجربة ممتعة وفعّالة.
صحة
الرئيسيةأخبارسياسةأعمالرياضةالعالمتكنولوجيااقتصادصحةتسلية