سحب دواء Relyvrio: Amylyx تعلن قرارها

سحب دواء Relyvrio من السوق： تفاصيل العملية

أعلنت شركة Amylyx Pharmaceuticals يوم الخميس أنها بدأت عملية سحب دوائها لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، Relyvrio، من السوق بشكل طوعي بعد فشله في إثبات فعاليته في تجربة سريرية كبيرة.

إعلان شركة Amylyx Pharmaceuticals

"لن يكون Relyvrio متاحًا بعد اليوم للمرضى الجدد. يمكن للمرضى الذين يتلقون العلاج حالياً في الولايات المتحدة وكندا والذين يرغبون، بالتشاور مع طبيبهم، في الاستمرار في العلاج الانتقال إلى برنامج دوائي مجاني"، قالت Amylyx في بيان صحفي.

نتائج التجربة السريرية وتأثيرها على المرضى

أظهرت نتائج تجربة سريرية كبيرة في المرحلة 3 التي أُصدرت في بداية مارس أن Relyvrio لم يتفوق على الدواء الوهمي في تحسين مقياس الوظيفة لدى مرضى ALS، وهو مقياس لقدرتهم على التنفس والبلع والتحدث بعد 48 أسبوعًا. كما أنه لم يحسن بشكل كبير من نوعية حياة المرضى المُبلغ عنها، ولا من وظيفة الجهاز التنفسي والبقاء على قيد الحياة بشكل عام.

خطط Amylyx المستقبلية بعد سحب Relyvrio

قالت Amylyx إنها ستستمر في تقييم ومشاركة النتائج من التجربة السريرية للمساعدة في توجيه الأبحاث المستقبلية حول ALS. ستقلص الشركة قوت عملها بنسبة تقدر بحوالي 70% وستعطي الأولوية لتمويل دراساتها الجارية حول دواء تجريبي لمتلازمة وولفرام وشلالي تحت المخ، وهما اضطرابات عصبية تنكسية نادرة، ودواء تجريبي آخر لـ ALS، وفقًا للبيان الصحفي.

ردود الفعل على سحب Relyvrio

"نحن نثني على Amylyx لسحب Relyvrio من السوق، مع ضمان أن الأشخاص الذين يعيشون مع ALS يمكنهم الوصول إلى الدواء إذا كانوا يعتقدون أنهم يستفيدون منه"، قالت جمعية ALS الغير ربحية في بيان. "ALS هو مرض قاتل ومتنوع مع خيارات علاجية قليلة، ونحتاج إلى حلول إبداعية."

تصريحات جمعية ALS حول القرار

يصيب ALS، المعروف أيضًا باسم مرض لو غيريغ، ما يصل إلى 30,000 شخص في الولايات المتحدة. إنه مرض عصبي تنكسي قاتل يقتل الأعصاب التي تجعل العضلات تعمل، مما يؤثر على القدرة على الحركة والكلام والبلع وفي النهاية التنفس، وفقًا لمركز الوقاية من الأمراض والسيطرة في الولايات المتحدة. الوقت المتوسط من ظهور الأعراض إلى الوفاة هو من سنتين إلى خمس سنوات.

معلومات عن مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)

حصل Relyvrio على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2022 استنادًا إلى تجربة صغيرة في المرحلة 2 أظهرت تباطؤًا متواضعًا في تقدم المرض لدى الأشخاص الذين تلقوا الدواء. وكان القرار مثيرًا للجدل في ذلك الوقت، حيث قال الخبراء إن البرهان على فعالية الدواء كان غير كافٍ وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن دفعت منظمات الدفاع عن مرضى ALS ووعد الشركة بالنظر في سحب الدواء إذا فشلت التجربة السريرية الأكبر في موافقته.

تاريخ Relyvrio وموافقات إدارة الغذاء والدواء

"يمكن أن تصبح العلاجات الآمنة والمحتملة فعّالة سريعًا حتى يمكن للأبحاث الأخرى تأكيد فعاليتها"، قالت جمعية ALS في بيان. "هناك أكثر من 40 علاج محتمل آخر في الأنابيب ونحن نركز على محاولة تقدم العلاجات الآمنة والفعّالة بأسرع ما يمكن."