الموافقة على أول دواء بخاخ الأنف للإيبينيفرين لحالات الحساسية الطارئة من قبل إدارة الغذاء والدواء

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول دواء بخاخ أنفي للإبينيفرين لعلاج تفاعلات الحساسية الشديدة المعروفة باسم الحساسية المفرطة، مما يوفر بديلاً خالياً من الإبر لأقلام الإبينيفرين والأدوية المماثلة.

وقالت الوكالة يوم الجمعة إن الدواء، المسمى Neffy، مصرح به للبالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 66 رطلاً. يُعطى كجرعة واحدة تُرش في فتحة أنف واحدة. وقالت الوكالة إنه يمكن إعطاء جرعة ثانية إذا لزم الأمر، على غرار الإبينيفرين القابل للحقن.

يستخدم "نيفي" نفس جهاز الرش الذي يستخدمه "ناركان"، وهو بخاخ النالوكسون الأنفي للجرعات الزائدة من المواد الأفيونية، وفقًا لمتحدث باسم الشركة المصنعة له، وهي شركة ARS Pharmaceuticals.

وقالت الدكتورة كيلي ستون، المديرة المساعدة لقسم أمراض الرئة والحساسية والرعاية الحرجة في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان صحفي: "إن الحساسية المفرطة تهدد الحياة، وقد يؤخر بعض الأشخاص، وخاصة الأطفال، العلاج أو يتجنبونه بسبب الخوف من الحقن ، إن توافر بخاخ الإبينيفرين الأنفي قد يقلل من العوائق التي تحول دون العلاج السريع للحساسية المفرطة."

وقد استندت الموافقة على هذا الدواء إلى دراسات أجريت على 175 بالغًا سليمًا لقياس تركيزات الإبينفرين في الدم، والتي أظهرت مستويات مماثلة للإبينفرين نيفي والإبينفرين المحقون، بالإضافة إلى زيادات مماثلة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب. ووجدت دراسة أجريت على الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 66 رطلاً أن مستويات الإبينفرين مماثلة لمستويات الإبينفرين لدى البالغين.

كان من المتوقع أن تتم الموافقة على الدواء العام الماضي، ولكن تم تأجيل ذلك مع سعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على مزيد من المعلومات حول تكرار الجرعات. وقالت الوكالة يوم الجمعة إن المرضى قد يحتاجون إلى طلب المساعدة الطبية الطارئة للمراقبة عن كثب بعد التعرض للحساسية المفرطة، وفي حالة الحاجة إلى مزيد من العلاج. وأوصت أيضًا بأن يسعى المرضى الذين يحصلون على الإبينيفرين عن طريق الحقن للحصول على رعاية طارئة فورية.

وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الأشخاص الذين يعانون من حالات مرضية في الأنف مثل الأورام الحميدة أو الذين خضعوا لجراحة في الأنف قد لا يمتصون الإبينيفرين عن طريق الحقن بشكل كافٍ، ويجب عليهم التحدث مع مقدم الرعاية الصحية حول ما إذا كان الإبينيفرين القابل للحقن سيكون أفضل لهم.

وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء نيفي تهيج الحلق ووخز الأنف والصداع وعدم الراحة في الأنف والشعور بالتوتر، كما تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

غالبًا ما تحدث الحساسية المفرطة بسبب ردود الفعل تجاه الأدوية أو الأطعمة أو لسعات الحشرات، وفقًا للأكاديمية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة. تشمل الأعراض، التي تبدأ عادةً في غضون خمس إلى 30 دقيقة من ملامسة أحد مسببات الحساسية، الشرى وتورم الحلق ومناطق أخرى والصفير والإغماء.

قال د. جوناثان سبيرجل، رئيس برنامج الحساسية في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا، في بيان صحفي صادر عن شركة ARS للأدوية: "أي شخص عانى أو شهد رد فعل تحسسي مفرط يعلم أنه قد يكون من المجهد للغاية اتخاذ قرار بشأن حقن الإبينيفرين لنفسه أو لطفله وغالبًا ما يتأخر في ذلك". "نحن نعلم أن الإعطاء المبكر هو الأفضل، وبالنسبة للكثيرين، فإن الإبرة تشكل عائقًا يسبب ترددًا خطيرًا. ولهذا السبب سعى المجال منذ فترة طويلة إلى اتباع نهج علاجي فعال لا يتطلب الحقن."

لم تكشف شركة ARS Pharmaceuticals في بيانها الصحفي يوم الجمعة عن قائمة أسعار دواء نيفي - أي كم يكلف قبل التأمين أو الخصومات الأخرى.

قال ريتشارد لوينثال، الرئيس التنفيذي للشركة، لشبكة CNN، إن سعر القائمة سيتم مشاركته يوم الاثنين في مكالمة مع المحللين الماليين والمستثمرين. ومع ذلك، أشار إلى أن السعر الذي ستحصل عليه شركات التأمين سيكون مشابهًا لسعر حاقن الإبينيفرين الآلي المسمى Auvi-Q، والذي أشار المحلل تيم لوغو من شركة ويليام بلير المالية إلى أنه يبلغ حوالي 640 دولارًا. ومع ذلك، أشار لوينثال إلى أن العمر الافتراضي لنيفي أطول: 30 شهرًا، مقارنة بـ 18 شهرًا للحاقن الذاتي.

قالت شركة ARS Pharmaceuticals إنه بالنسبة للأشخاص الذين لديهم تأمين تجاري يغطي الدواء، لن يكون السعر من جيبهم أكثر من 25 دولارًا لجهازين للاستخدام الواحد، من خلال برنامج الدفع المشترك. وقالت الشركة إنه بالنسبة لبعض الأشخاص الذين ليس لديهم تغطية تأمينية أو الذين يواجهون تكاليف مرتفعة من جيبهم الخاص، سيكون السعر 199 دولارًا لجرعتين من نيفي. وبالنسبة للأشخاص الآخرين الذين لا يستطيعون تحمل تكاليف الدواء، قالت الشركة إنها ستوفره مجاناً.

وقالت الشركة إنه من المتوقع أن يتوفر الدواء في الولايات المتحدة في غضون ثمانية أسابيع. وقالت لوينثال إنها قامت بتصنيع عدة دفعات تحسبًا للموافقة على الدواء، وهي في طور زيادة الإنتاج لتلبية الطلب المتوقع.

وقال إن أبحاث السوق التي أجرتها الشركة تشير إلى أن هناك 3.2 مليون شخص "يكرهون حقًا تلك الحاقنات الآلية، والأطفال الذين يخافون من الإبر"، والذين "سيتحولون بسرعة كبيرة" إلى بخاخ الأنف، وأن هناك 3.3 مليون شخص إضافي لديهم وصفات طبية مكتوبة للإبينيفرين القابل للحقن ولكنهم لم يصرفوها وقد يتحولون أيضًا.

وتعتقد الجمعية أيضًا أن 13.5 مليون شخص آخرين تم تشخيصهم بالحساسية المفرطة ولم يحصلوا على وصفة طبية أبدًا، كما قال لوينثال، "والآن هناك بديل أكثر أمانًا وأسهل استخدامًا - بدون إبر وبدون ألم - سيتمكنون أيضًا من حماية أنفسهم".

في نهاية المطاف، يتوقع لوينثال أن يكون الإقبال على استخدام نيفي مشابهًا للنالوكسون الذي يُرش بالأنف، أو ناركان، والذي قال إنه يمثل 80% من استخدام عقار عكس الجرعة الزائدة من المواد الأفيونية. وقال إن فريقه قد تحدث مع الشركات التي تصنع أطقم الطوارئ للطائرات، ويمكن أيضًا تخزين الدواء في الأماكن العامة مثل المطاعم.

وأشار لوينثال إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء دراسات على الدواء باستخدام "المارة" ، أي شخص نسحبه من الشارع وليس لديه أي فكرة عن هذا المنتج، ولا فكرة عن المرض".

وقال لوينثال إنه تم وضع هؤلاء المشاركين في تجربة محاكاة كما لو كانوا في مطعم مع زبون آخر يعاني من رد فعل تحسسي شديد، وكان عليهم قراءة التعليمات وإعطاء الدواء.

وقال: "مائة بالمائة منهم فعلوا ذلك بشكل صحيح دون أي تعليمات أو تدريب أو أي شيء".

تخطط الشركة أيضاً لتقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء نيفي للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 15 و30 كيلوغراماً (33 و66 رطلاً) بحلول نهاية الربع الثالث من هذا العام، أو قبل شهر أكتوبر. قال لوينثال إن ذلك سيكون بجرعة أقل، على غرار ما يأتي به دواء EpiPen بجرعة أقل للأطفال الأصغر حجمًا.

قال الدكتور بورفي باريك، أخصائي المناعة والحساسية في نيويورك الذي لا ينتمي إلى شركة ARS Pharmaceuticals: "كان مجتمع الحساسية ينتظر هذا الأمر ويسعده أن يرى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه".

وقالت: "إنه أمر مهم للغاية لأن هناك الكثير من المرضى الذين يعانون من رهاب الإبر الذين لا يستخدمون أقلام الإبينفرين في الحالات الحرجة"، بما في ذلك الأطفال ومقدمي الرعاية لهم.

وأضافت: "على غرار عقار "ناركان"، هذا سينقذ الأرواح."