قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعدم الموافقة على علاج جديد بالإم دي إم إيه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، مع طلب المزيد من البيانات التجريبية

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على طلب استخدام عقار MDMA، المعروف باسم الإكستاسي، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، وفقًا لبيان صحفي صادر عن الشركة الراعية للدواء Lykos Therapeutics. وتقول الشركة إن الوكالة طلبت إجراء "تجربة إضافية في المرحلة الثالثة لإجراء مزيد من الدراسة حول سلامة وفعالية" العلاج.

قدم الطلب الأولي المقدم من شركة Lykos بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين في المرحلة المتأخرة من التجارب السريرية التي استخدمت عقار MDMA مع العلاج بالكلام لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. شارك حوالي 200 شخص في تجارب شركة Lykos، مع برنامج علاجي تضمن ثلاث جلسات علاجية مدتها ثماني ساعات تناولوا فيها عقار MDMA بحضور اثنين من المعالجين. تم الفصل بين جلسات تعاطي الإكستاسي على فترات متباعدة لمدة شهر تقريبًا، إلى جانب جلسات علاجية إضافية بالحديث.

يُعد الإكستاسي مادة مخدرة من فئة العقاقير ذات التأثير النفساني التي تنتج تجارب من التواصل العاطفي والترابط والانفتاح العاطفي.

هذه هي المرة الأولى التي تنظر فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في استخدام عقار مخدر للاستخدام الطبي. يتمتع العلاج الجديد بالقدرة على إحداث تحول في مجال يحتاج إليه كثيرون، لكن عملية المراجعة أثارت أيضًا تساؤلات حول كيفية استخدامه في بيئة سريرية. يُصنف عقار MDMA حاليًا كعقار مدرج في الجدول الأول بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، أو مادة محظورة "ليس لها استخدام طبي مقبول حاليًا مع احتمالية عالية لإساءة الاستخدام". إن إعادة تصنيف المخدر إلى مستوى أقل سيكون تحولًا ملحوظًا تشارك فيه عدة وكالات فيدرالية.

في شهر يونيو، صوتت لجنة استشارية مستقلة تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأغلبية ساحقة ضد العلاج، مشيرة إلى مخاوف بشأن نزاهة التجارب الخاصة التي خضعت للمراجعة. عند مراجعة بيانات التجارب التي أجرتها شركة Lykos Therapeutics، أشاد العديد من أعضاء اللجنة باستكشاف هذا النوع من العلاج وأشادوا بالإمكانات التي يحملها ولكنهم أثاروا شكوكًا حرجة - لا سيما فيما يتعلق بالمعلومات المفقودة حول السلامة والتحيز في بيانات الفعالية. وقالوا إنه كان من الصعب أيضًا تحليل مدى مساهمة العلاج بالكلام المصاحب في النتائج، وهو مجال لا تنظمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وكتبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وثيقة إحاطة حول الدراسات قبل اجتماع اللجنة: "يبدو أن المشاركين قد شهدوا تحسنًا سريعًا ومفيدًا سريريًا ودائمًا في أعراض اضطراب ما بعد الصدمة".

وبالإضافة إلى ضبابية البيانات المتعلقة بالفعالية، كانت هناك مخاوف بشأن بيانات السلامة، كما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ذلك الوقت.

من المعروف أن عقار إم دي إم إيه ينطوي على احتمالية إساءة الاستخدام، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حذرت من أن البحث لم يقيّم هذا الأمر بشكل مناسب كحدث سلبي في سياق برنامج العلاج.

تشير التقارير الواردة من الاستخدام غير المشروع لعقار MDMA إلى أنه قد يشكل مخاطر على صحة القلب والكبد. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أظهرت "زيادات كبيرة في كل من ضغط الدم والنبض" بين المشاركين، لكن بعض التقييمات ذات الصلة لم تكن مكتملة. وتم تقييم صحة الكبد فقط في مجموعات صغيرة من المراحل السابقة من التجارب السريرية.

قالت شركة Lykos يوم الجمعة إن إجراء التجربة الإضافية قد يستغرق سنوات، لكنها لا تزال واثقة من إمكانية معالجة المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء ومستشاريها. وتقول شركة Lykos إنها تخطط لطلب عقد اجتماع مع الوكالة لمناقشة توصياتها ومطالبتها بإعادة النظر في الأمر.

وقالت الشركة في البيان الصحفي الصادر يوم الجمعة: "ستعمل شركة Lykos بجد في الأشهر القادمة لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاستفادة من عمليات الوكالة لحل الخلافات العلمية". "بعد اجتماع إدارة الغذاء والدواء، تتوقع شركة Lykos تقديم تحديث بشأن الخطوات التالية لإعادة التقديم."

يعاني حوالي 5٪ من البالغين في الولايات المتحدة - حوالي 13 مليون شخص - من اضطراب ما بعد الصدمة في أي عام معين، وفقًا لتقديرات المركز الوطني . لكن خيارات العلاج الحالية، بما في ذلك مضادات الاكتئاب وبعض الأشكال المتخصصة من العلاج السلوكي المعرفي، محدودة في نطاقها وفعاليتها، مع وجود بدائل قليلة متاحة لمساعدة أولئك الذين لا يستجيبون لها بشكل جيد.

وقد أشادت منظمة Public Citizen غير الربحية المدافعة عن المستهلكين، والتي أدلت بشهادتها أمام اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في يونيو الماضي للمطالبة بعدم الموافقة على العلاج، بقرار يوم الجمعة.

وقال الدكتور روبرت ستاينبروك، مدير مجموعة الأبحاث الصحية التابعة لمنظمة Public Citizen's Health Research Group، في بيان: "على الرغم من أن العقاقير المخدرة هي نهج واعد في مجال الرعاية الصحية النفسية، إلا أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أي دواء جديد يجب أن تستند دائمًا إلى أدلة صارمة على السلامة والفعالية". "من خلال رفض الموافقة على عقار MDMA، ستشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة وكذلك الباحثين الآخرين الذين يدرسون العقاقير المخدرة على إجراء تجارب سريرية أفضل."

لكن بعض مجموعات المحاربين القدامى قالوا إنهم "أصيبوا بخيبة أمل كبيرة" من قرار إدارة الغذاء والدواء.

قال مارتن ستيل، رئيس تحالف قيادة الصحة العقلية للمحاربين القدامى والمدير التنفيذي لمنظمة Reason for Hope بريت ووترز في بيان: "من الصعب أن نرى كيف يمكن تبرير قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في حين أن لديها الكثير من الأدوات لضمان طرح بطيء وحذر لهذا العلاج الجديد، والذي كان من الممكن على الأقل الموافقة عليه بشروط مع جمع بيانات السلامة المطلوبة ودراسات ما بعد التسويق، بالإضافة إلى استراتيجية أكثر تقييدًا لتخفيف المخاطر". "بدلًا من ذلك، سيستمر إجبار المحاربين القدامى على مغادرة البلاد أو البحث عن مقدمي الخدمات السرية لعقار MDMA-AT أو غيره من العلاجات المخدرة الأخرى، وهي نتيجة مأساوية وغير معقولة.

"بينما لا نزال واثقين من أن عقار MDMA-AT ستتم الموافقة عليه في نهاية المطاف، فلا شك أن هذا القرار سيؤدي إلى المزيد من المعاناة غير الضرورية والأرواح المفقودة."