تسلط هذه المقالة الضوء على قضية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتحديات التي تواجهها في قضية ميفيبريستون، دواء استخدم للإجهاض. تعرّف على التأثيرات المحتملة على الوصول إلى العلاج واستثمارات صناعة الأدوية.
في عام 1937، قدمت شركة صناعة الأدوية S.E. Massengill Co. ما بدا وكأنه تحسين على دواء فعّال لآلام الحلق: تركيبة سائلة ذات طعم التوت البري.
المشكلة الوحيدة كانت أن التركيبة الجديدة للدواء، المسمى سلفانيلاميد، استخدمت ثنائي إيثيلين جلايكول، وهو في الأساس سم. وقد توفي أكثر من 100 شخص، معظمهم من الأطفال، بعد تناوله.
لم تكن الشركة تعلم أن ثنائي إيثيلين جلايكول سيكون خطيرًا للغاية، لكن لم تكن هناك متطلبات لإجراء دراسات سمية قبل إطلاق منتج جديد، وبالتالي لم تقم بذلك، وفقًا لحساب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن الكارثة.
أدت الوفيات إلى قيام الكونغرس في العام التالي بتمرير قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، والذي منح إدارة الغذاء والدواء السلطة لطلب إثبات سلامة الأدوية قبل تسويقها. في عام 1962، قام الكونغرس بتوسيع سلطة إدارة الغذاء والدواء بعد أن أظهر الدواء الثاليدوميد تسببه في عيوب خلقية شديدة - هذه المرة، لطلب إثبات فعالية الأدوية.
لقد خلق هذا الولاية المزدوجة، الموجودة منذ أكثر من 60 عامًا، عملية موثوقة للموافقة على الأدوية يمكن أن تتعرض للزعزعة من قبل حالة تتعلق بالدواء المُستخدم للإجهاض، ميفبريستون، التي يجري النظر فيها يوم الثلاثاء أمام المحكمة العليا الأمريكية، وفقا لأطباء، ومفوضين سابقين لإدارة الغذاء والدواء، وعلماء قانون، ومديرين تنفيذيين ومستثمرين في صناعة الأدوية.
"إذا انتهى الأمر ... بالمحكمة الحكم بأي شكل من الأشكال لصالح المدعين، يعني ذلك أساسًا، أن أي شخص قد يكون معارضًا أيديولوجيًا للأدوية المُعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء يمكنه محاولة الذهاب إلى المحكمة وإلغاء الحكم العلمي للخبراء،" يقول الدكتور دانيال غروسمان، أستاذ في جامعة كاليفورنيا سان فرانسيسكو ومدير برنامج الجامعة لتقدم معايير جديدة في الصحة الإنجابية.
القضية التي تمت مناقشتها يوم الثلاثاء تركز على ميفيبريستون، أحد دوائين في نظام مستخدم للإجهاض الدوائي - الذي شكل 63٪ من حالات الإجهاض في الولايات المتحدة في عام 2023، وفقا لبيانات من معهد غوتماتشر، وهو منظمة بحثية وسياسية تركز على الصحة الجنسية والإنجابية.
في العام الماضي، وافق قاضي المحكمة الجزئية في تكساس مع المدعين، مجموعة من الأطباء المعارضين للإجهاض، بأن إدارة الغذاء والدواء وافقت بشكل غير لائق على ميفيبريستون في عام 2000 ووسعت كيفية استخدامه بدءا من عام 2016.
كانت هذه القرار سيؤدي إلى إزالة ميفيبريستون من السوق، لكن القرار تم تعليقه مع بدء عملية الاستئناف؛ وجدت محكمة الاستئناف الأمريكية الدائرة الخامسة أن الموافقة عام 2000 كانت منذ وقت طويل للغاية ليتم إلغاؤها لكنها وافقت مع التحديات على التوسعات في الموافقة التي بدأت في عام 2016.
إذا وافقت المحكمة العليا مع محكمة الاستئناف، فإن الموافقة على ميفيبريستون يمكن أن تعود إلى الحالة التي كانت عليها قبل عام 2016، مما يحد من الوصول إلى الإجهاض الدوائي عبر الرعاية الصحية عن بعد وإعادة تطبيق قيود أخرى.
"سيكون ذلك تغييرًا وقيودًا كبيرة على الوصول،" قال غروسمان.
لكن، يُجادل غروسمان وآخرون، أن ما هو على المحك أيضًا هو إمكانية زعزعة سلطة إدارة الغذاء والدواء بشكل أوسع.
بالإضافة إلى فتح الباب أمام تحدي أي دواء على أسس أيديولوجية، قد يمكّن ضعف سلطة إدارة الغذاء والدواء التحديات من شركات الأدوية التي تحاول إزالة منتج منافس أو عكس حكم الوكالة حول رفضهم الخاص، كتب مجموعة من المفوضين السابقين لإدارة الغذاء والدواء في مذكرة قانونية.
"سيكون لهذا النموذج الجديد تأثير كبير على الصحة العامة،" كتبوا.
صناعة الأدوية ومستثمروها حذروا أيضًا من أن نظام تنظيمي أقل ثباتًا قد يؤدي إلى استثمار أقل في تطوير الأدوية الجديدة.
"بحث وتطوير الأدوية الحيوية مكلف ويستغرق وقتًا طويلًا ومحفوف بالمخاطر،" كتبت الجمعية الأمريكية للأبحاث ومصنعي الأدوية، أو PhRMA، في مذكرة. "مع ذلك، يستثمر مطورو الأدوية في الأدوية الجديدة لأنه، إذا نجحت استثماراتهم، فإن الموافقات الدقيقة على الأدوية من إدارة الغذاء والدواء والإجراءات التنظيمية اللاحقة قوية بما يكفي لتسهيل عوائد موثوقة.
"إذا أيدها هذه المحكمة،" تابعت PhRMA، "تهدد تحليل الوقوف المعلق للدائرة الخامسة بتعريض كل موافقة على الأدوية والإجراءات اللاحقة لخطر كبير من التقاضي، مما يقلل الإيرادات التي تدفع الاستثمار وبالتالي يقلل الحوافز للابتكار في المقام الأول."
حذرت مذكرة منفصلة من شركات الأدوية والتنفيذيين والمستثمرين من "تحول جوهري في تطوير العيادات السريرية، والموافقة على الأدوية، وعمليات ما بعد الموافقة" إذا سمحت المحكمة العليا بالبقاء على قرار محكمة الاستئناف.
"سيجعل هذا الغموض الإضافي درجة المخاطر المرتفعة بالفعل في هذه الاستثمارات لا تُطاق،" كتبوا. "وبدون الاستثمار الضروري، سيتجمد تطوير الدواء، مما يعيق الابتكار ويحد من خيارات العلاج للمرضى."
بالطبع، إذا أيدت المحكمة العليا قرار محكمة الاستئناف، فإن التأثير الفوري الأكثر وضوحًا سيكون على ميفيبريستون نفسه.
"هذا يعني على الأرجح أنهم سيعيدون تنفيذ القيود الأصلية" - مجموعة من القيود حول كيفية استخدام ميفيبريستون - "تقريبًا على الفور،" كتب I. Glenn Cohen، أستاذ في كلية الحقوق بجامعة هارفارد الذي كان من بين علماء القانون الغذائي والدوائي الذين قدموا مذكرة قانونية، في رسالة بريد إلكتروني إلى CNN. "هذا سيجعل الحصول على ميفيبريستون، وبالتالي الإجهاض، أصعب بكثير نظرًا لأن تعديلات عام 2016 و2021 عززت الوصول بشكل كبير."
قالت شركة GenBioPro، التي تصنع النسخة الجنيسة من ميفيبريستون، في مذكرتها القانونية، إن الشركة لن تتمكن من بيع الدواء حتى تقوم "بتغييرات كبيرة على منتجها وممارسات التسويق التي ستكون ضرورية للامتثال للشروط السابقة لعام 2016 والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه التغييرات."
"عبر جميع عملاء وشركاء GenBioPro الحاليين، تخلق رأي الدائرة الخامسة سحابة من عدم اليقين حول الوضع القانوني للمخزون الحالي، وخاصة المخزون في أيدي الموزعين ومقدمي العلاج والمرضى،" قالت الشركة. "الطبيعة غير المسبوقة على الإطلاق للتغييرات التي أمرت بها المحكمة على تسمية الدواء المعتمد والمنتجات التي تكون بالفعل في سلسلة التجارة تهدد بخلق الارتباك والفوضى لكل الكيانات التي تشتري وتوزع وتصف وتستخدم ميفيبريستون."
قال كوهين إنه يتوقع أن تقوم المحكمة "بإلغاء القضية" لأن المدعين لا يملكون الصفة القانونية لتحدي قرارات إدارة الغذاء والدواء لتوسيع الوصول ولكن، إذا أيدت المحكمة بدلاً من ذلك قرار محكمة الاستئناف، فقد تسعى إدارة الغذاء والدواء إلى إعادة العملية بشكل أساسي لتوسيع الوصول إلى الدواء. لكن، قال، قد تكون معركة صعبة، وقد يعتمد استعداد الوكالة على نتيجة الانتخابات الرئاسية الأمريكية.
"هو كل من أملي و'رهاني' أن المحكمة لا تؤيد الدائرة الخامسة في حجة الوقوف،" كتب كوهن. "لكني تعلمت أن المحكمة العليا صعبة التنبؤ في كثير من الأحيان."
