مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ينظرون في علاج اضطراب ما بعد الصدمة باستخدام الإم دي إم إيه

تجتمع لجنة استشارية فيدرالية اليوم للموازنة بين مخاطر وفوائد استخدام عقار MDMA، المعروف باسم الإكستاسي، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة.

يصنف عقار إم دي إم إيه على أنه عقار مدرج في الجدول الأول بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، والموافقة عليه ستكون تحولاً ملحوظاً. إنها المرة الأولى التي ينظر فيها مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في استخدام عقار مخدر للاستخدام الطبي. يتمتع العلاج الجديد بالقدرة على إحداث تحول في مجال يحتاج إليه كثيرون، ولكن تلوح في الأفق أسئلة حرجة.

يعاني حوالي 5٪ من البالغين في الولايات المتحدة - حوالي 13 مليون شخص - من اضطراب ما بعد الصدمة في أي عام معين، وفقًا لتقديرات المركز الوطني لاضطراب ما بعد الصدمة. لكن خيارات العلاج الحالية - بما في ذلك مضادات الاكتئاب وبعض الأشكال المتخصصة من العلاج السلوكي المعرفي - محدودة في نطاقها وفعاليتها، مع وجود بدائل قليلة متاحة لمساعدة أولئك الذين لا يستجيبون لها بشكل جيد.

لدى شركة Lykos Therapeutics بيانات واعدة من تجربتين سريريتين متأخرتين استخدمتا عقار MDMA مع العلاج لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. MDMA هو عقار مخدر يُعرف باسم إنتاكتوجين (entactogen)، وهي فئة من العقاقير ذات التأثير النفساني التي تنتج تجارب من التواصل العاطفي والترابط والانفتاح العاطفي.

شارك حوالي 200 شخص في تجارب Lykos، مع برنامج علاجي تضمن ثلاث جلسات علاجية مدتها ثماني ساعات تناول فيها المشاركون عقار MDMA بحضور اثنين من المعالجين. تم الفصل بين جلسات الـMDMA وجلسات العلاج الإضافية على فترات متباعدة لمدة شهر تقريباً.

وكتبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وثيقة موجزة حول الدراسات: "يبدو أن المشاركين قد شهدوا تحسنًا سريعًا ومفيدًا سريريًا ودائمًا في أعراض اضطراب ما بعد الصدمة".

لكن الوكالة أشارت أيضًا إلى أن "العديد من العوامل تجعل من الصعب تفسير هذه البيانات وتعقد تقييم الفوائد والمخاطر لهذا التطبيق"، مما يطرح أسئلة رئيسية على أعضاء اللجنة الاستشارية للأدوية النفسية الدوائية للنظر فيها.

وبينما يوازنون مخاطر وفوائد العلاج الجديد في اجتماع اليوم، سيستمع أعضاء اللجنة إلى عروض تقديمية من شركة لايكوس وإدارة الغذاء والدواء، إلى جانب تعليقات من الجمهور.

ولإدارة الغذاء والدواء الأمريكية القول الفصل في الموافقة على العلاج، وغالبًا ما ستتبع توصيات اللجنة ولكنها ليست ملزمة بذلك.

صُممت الدراسات لتكون مزدوجة التعمية، مما يعني عدم معرفة المشاركين أو الباحثين بمن تلقوا العلاج بميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين (MDMA) ومن لم يتلقوه. يعتبر هذا النوع من الدراسات المعيار الذهبي لأنه يساعد على تقليل التحيز في النتائج من خلال تقليل آثار العوامل الخارجية. لكن التأثيرات المهلوسة لميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين (MDMA) لها "تغيرات عميقة" على حالة الشخص، والغالبية العظمى من المشاركين كانوا يعرفون المجموعة التي كانوا فيها ببساطة من خلال طبيعة تجربتهم.

كما أشار معهد المراجعة السريرية والاقتصادية، وهي منظمة غير ربحية تجري مراجعات مستقلة للعلاجات والاختبارات والإجراءات، إلى "مخاوف كبيرة بشأن صحة نتائج" تجارب ليكوس في تقرير نُشر في مارس. وتركزت تلك المخاوف حول التحيز، سواء من عدم التعمية في التجربة أو من التأثيرات الأخرى على وجهات نظر المرضى.

وبالإضافة إلى ضبابية البيانات المتعلقة بالفعالية، كانت هناك مخاوف بشأن بيانات السلامة، كما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

من المعروف أن هناك احتمال إساءة استخدامه، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذر من أن البحث لم يقيّم ذلك بشكل مناسب كحدث عكسي في سياق برنامج العلاج.

تشير التقارير الواردة من الاستخدام غير المشروع لعقار MDMA إلى أنه قد يشكل مخاطر على صحة القلب والكبد. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أظهرت "زيادات كبيرة في كل من ضغط الدم والنبض" بين المشاركين، لكن بعض التقييمات ذات الصلة لم تكن مكتملة. وتم تقييم صحة الكبد فقط في مجموعات صغيرة من المراحل السابقة من التجارب السريرية.

قالت الرئيسة التنفيذية إيمي إيمرسون إن الأسئلة كلها مألوفة لدى شركة Lykos، وقد أجرت الشركة محادثات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طوال فترة بحثها. وقالت إن اجتماع اللجنة الاستشارية هو "المعلم الكبير التالي" في العملية وفرصة لجمع المزيد من المعلومات.

وقالت: "هناك حاجة ملحة للمرضى لخيارات علاجية جديدة، ونحن نستخدم ذلك حقًا كضوء إرشادي لنا أثناء تطويرنا للعلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه". "طوال الوقت، كنا ملتزمين حقًا بالسلامة، وسيظل ذلك دائمًا في مقدمة أولوياتنا."

هناك اهتمام ودعم متزايد لاستكشاف استخدام المخدر كعلاج. إلى جانب عقار MDMA، تجري دراسة عقاقير مثل الكيتامين وفطر السيلوسيبين في التجارب السريرية لعلاج مجموعة متنوعة من اضطرابات الصحة العقلية.

"الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة واضطرابات ما بعد الصدمة واضطرابات الأكل - كلها مختلفة. لا يمكنك جمعها معًا والقول، 'المخدر مفيد لهذا الأمر'"، قال إيمرسون. "أنت بحاجة إلى دراستها، وتحتاج إلى النظر في ملفات تعريف السلامة والفعالية لكل منها، وعلينا أن نكون حذرين من التعامل مع هذه الأشياء على أنها علاجات شاملة أو مثل الرصاصة السحرية."

إن علاج Lykos هو أول علاج يصل إلى هذه المرحلة في هذه العملية، والطريقة التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومجلسها الاستشاري يمكن أن تحدد سوابق رئيسية.

"إنها لحظة مبكرة ولكنها مثيرة. إن الوعد موجود، والإمكانيات موجودة، وعلينا فقط أن نكتشف من خلال الدراسة المتأنية والوقت مدى تأثير هذه الأدوية".

وقال إنه لا تزال هناك العديد من الأسئلة حول الشروط المحددة اللازمة لتحقيق الاستخدام الفعال لهذا العلاج، ويمكن أن يختار مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المصادقة عليه تحت مجموعة واسعة من الشروط أو عدم المصادقة عليه على الإطلاق.

ومع ذلك، حتى أكثر الخبراء المؤيدين لهذا العلاج يحذرون من قيود العلاج.

قالت الدكتورة راشيل يهودا، مديرة مركز العلاج النفسي المخدر وأبحاث الصدمات النفسية في كلية الطب في ماونت سيناي في ماونت سيناي، وهي ليست عضوًا في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء: "آمل أن تتم الموافقة على الدواء ولكن بطريقة يمكن من خلالها توفيره ومراقبته بطريقة مسؤولة". "ما أخشاه هو أن نتوقف عن الفضول، ونتوقف عن طرح الأسئلة الصحيحة، ونتوقف عن محاولة اكتشاف آليات العمل، ونتوقف عن محاولة الإتقان والتوسع كما نفعل مع أي علاج آخر."

يقول الخبراء إنه من المهم حماية الفئات السكانية الضعيفة التي قد تستفيد من هذا العلاج.

قال الدكتور جون ألبرت، رئيس مجلس أبحاث الجمعية الأمريكية للطب النفسي ورئيس قسم الطب النفسي والعلوم السلوكية في كلية ألبرت أينشتاين للطب: "هناك إدراك بأن المخدر ربما يكون عرضة بشكل فريد لعدم وضوح الحدود بين العلاجات الطبية التطبيقية الصارمة التي يقدمها أطباء متمرسون في ظل ظروف مراقبة جيدة للغاية مقابل الاستخدام الترفيهي، لذلك هناك اهتمام كبير بمحاولة الوصول إلى هذا الأمر بشكل صحيح قدر الإمكان".

"إن آخر شيء تريده هو أن يخرج علاج واعد لحالة مدمرة عن مسارها في استخدام غير محدود وغير خاضع للمراقبة."

كما أن التجارب حتى الآن استبعدت الأشخاص الذين قد يكونون أكثر عرضة للآثار الجانبية الكبيرة لميثيلين ديوكسي ميثامفيتامين MDMA، مثل المراهقين وأولئك الذين يعانون من حالات متزامنة مثل الفصام أو الاضطراب ثنائي القطب، ومن المهم مواصلة جمع البيانات لفهم كيفية عمل العلاج لدى هذه الفئات السكانية، كما قال.

وكتبت الجمعية الأمريكية للطب النفسي في رسالة إلى اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "يجب أن تكون أي موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار MDMA مصحوبة بلوائح صارمة، وضوابط صارمة في وصف وصرف الدواء، وتثقيف شامل للمرضى، وأنظمة مراقبة ورصد مستمرة".

بالإضافة إلى أنه من المحتمل أن يشكل سابقة في علاج الصحة النفسية، فإن برنامج العلاج الخاص الذي درسته ليكوس "يتطلب عمالة كثيفة". فهو يتطلب قدرًا كبيرًا من الاستثمار - لوجستيًا وعاطفيًا - من المشاركين ومقدمي الخدمة، وهو ما يواجه تحديًا بسبب نقص المتخصصين في مجال الصحة النفسية في الولايات المتحدة.

وقالت يهودا: "لم نواجه أبدًا وضعًا يحصل فيه شيء اعتبرته الحكومة ضارًا على 180 درجة ويصبح علاجًا معتمدًا لحالة ما". "والسؤال المطروح هو: "هل سنكون قادرين على استخدام هذه اللحظة بطريقة تعزز حقًا الصحة العقلية لسكاننا؟