إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتخذ خطوات لسحب مزيل الاحتقان الشهير من الأسواق بسبب مخاوف من فعاليته

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن [اقتراح] لإزالة فينيليفرين الذي يؤخذ عن طريق الفم - وهو مكون شائع في العديد من مزيلات الاحتقان الشائعة التي تُصرف دون وصفة طبية - من السوق، مستشهدة بأدلة على عدم فعاليته.

فينيليفرين، الموجود في منتجات مثل سودافيد بي إي وفيكس داي كويل وموسينكس سينوس ماكس، يستخدم على نطاق واسع كمزيل للاحتقان الأنفي منذ عقود. إن اقتراح إدارة الأغذية والعقاقير ليس أمرًا فوريًا؛ فهو يطلق فترة تعليق عام مدتها ستة أشهر، وبعد ذلك ستتخذ الوكالة قرارًا نهائيًا بشأن ما إذا كان سيتم سحبه من الرفوف.

في خطوة استباقية، توقفت CVS عن بيع المنتجات التي تحتوي على فينيليفرين العام الماضي بعد أن أعلنت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها غير فعالة. لا تزال الصيدليات الكبرى الأخرى، بما في ذلك Walgreens وRite Aid، تخزن المنتجات التي تحتوي على الدواء في الوقت الحالي.

على الرغم من أن فينيليفرين حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام دون وصفة طبية في السبعينيات، إلا أن شعبيته ارتفعت في عام 2005 بعد أن نقل التشريع المنتجات التي تستخدم مزيل احتقان مماثل، السودوإيفيدرين - الذي يمكن استخدامه بكميات كبيرة لصنع الميثامفيتامين - خلف عدادات الصيدليات.

إن سلامة الفينيليفرين ليست مصدر قلق، لكن فعاليته كانت محل نقاش لسنوات. في عام 2007، اعتبرت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي راجعت الدراسات المتاحة أن الفينيليفرين "قد يكون فعالاً" كمزيل للاحتقان، على الرغم من أنها أوصت بإجراء المزيد من الأبحاث.

ومنذ ذلك الحين، أظهرت العديد من التجارب السريرية الكبيرة أن الدواء غير فعال عند تناوله عن طريق الفم. في سبتمبر 2023، خلصت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الأدلة كانت واضحة على أن فينيليفرين غير فعال عند تناوله بجرعة فموية نموذجية.

قالت د. تيريزا ميشيل، مديرة مكتب الأدوية غير الموصوفة في إدارة الغذاء والدواء، يوم الخميس، إنه إذا قررت إدارة الغذاء والدواء في نهاية المطاف حظر المكون، فستتيح للمصنعين الوقت "إما لإعادة صياغة أو إزالة المنتجات الدوائية التي تحتوي على فينيليفرين عن طريق الفم من السوق".

يُستخدم فينيليفرين أيضًا في بخاخات الأنف لتخفيف الاحتقان، لكن ميشيل أشارت إلى أن اقتراح إدارة الغذاء والدواء يستهدف فقط الأشكال الفموية من الدواء.

وقالت جمعية منتجات الرعاية الصحية الاستهلاكية، التي تمثل الشركات المصنعة للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، إنها تشعر بخيبة أمل من خطوة إدارة الغذاء والدواء.

"تتمسك الرابطة بموقفها بأنه لا يوجد ما يبرر إجراء أي تغييرات على حالة دواء PE لإزالة الاحتقان الأنفي عن طريق الفم استنادًا إلى البيانات المتاحة منذ المراجعة السابقة في عام 2007. ... PE هو مزيل الاحتقان الفموي الوحيد المتاح بدون وصفة طبية بدون قيود على الشراء وهو مدرج في العديد من أدوية السعال والزكام التي تصرف بدون وصفة طبية والموسومة بادعاء مزيل الاحتقان" في بيان للجمعية.

"يحتاج المستهلكون إلى خيارات للرعاية الذاتية، وحرية الاختيار للرعاية الذاتية هي سمة أساسية لنظام الرعاية الصحية في بلادنا. يجب أن تظل الأدوية المضادة للاحتقان خيارًا متاحًا للمستهلكين، لأن الأمريكيين يستحقون خيار اختيار الأدوية الآمنة والفعالة التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والتي يفضلونها ويعتمدون عليها."