الهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية توافق على اختبار الدم لفحص سرطان القولون والمستقيم بين البالغين ذوي المخاطر المتوسطة في الولايات المتحدة.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إجراء اختبار دم لاستخدامه في فحص سرطان القولون والمستقيم بين البالغين متوسطي الخطورة من العمر 45 عامًا فأكثر.

وقد أعلنت الشركة المصنعة للاختبار، وهي شركة بالو ألتو بولاية كاليفورنيا للتكنولوجيا الحيوية Guardant Health، ومقرها كاليفورنيا، يوم الاثنين أن هذا هو أول اختبار دم معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كخيار فحص أولي لسرطان القولون والمستقيم، وهو أول اختبار فحص دم معتمد لسرطان القولون والمستقيم يفي بمتطلبات سداد تكاليف برنامج Medicare. بالنسبة للمرضى الذين لديهم خطط تأمين تجارية، قد تختلف تكلفة الاختبار حسب تغطية خطتهم الفردية. لم يتم الإعلان عن قائمة أسعار الاختبار بعد.

قال الدكتور ويليام م. جرادي، أخصائي أمراض الجهاز الهضمي في مركز فريد هاتشينسون للسرطان، في بيان صدر يوم الاثنين عن Guardant Health: "هذه خطوة واعدة نحو توفير أدوات أكثر ملاءمة للكشف المبكر عن سرطان القولون والمستقيم بينما يسهل علاجه".

في الولايات المتحدة، يعد سرطان القولون والمستقيم ثاني أكثر أسباب الوفيات بالسرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، ومن المتوقع أن يموت هذا العام أكثر من 53 ألف شخص بسبب المرض، وفقًا لجمعية السرطان الأمريكية. لكن حوالي 70% من وفيات سرطان القولون والمستقيم يمكن الوقاية منها بزيادة الفحص.

من المتوقع أن يتم إطلاق الاختبار، الذي يُطلق عليه اسم "شيلد"، تجاريًا خلال الأسبوع المقبل، وسينضم إلى أنواع أخرى من طرق فحص سرطان القولون والمستقيم - بما في ذلك تنظير القولون واختبارات البراز في المنزل - كخيارات يمكن لمقدمي الرعاية الصحية تقديمها لمرضاهم. قد يكون اختبار الدم البسيط أكثر ملاءمة لبعض المرضى في حين أن تنظير القولون قد يكون أكثر ملاءمة لبعض المرضى بينما قد يكون فحص القولون بالمنظار أكثر توغلاً، أو قد تكون اختبارات البراز في المنزل محرجة.

وقال جرادي في البيان الصحفي: "يمكن للاختبار، الذي يتمتع بمعدل دقة للكشف عن سرطان القولون مماثل لاختبارات البراز المستخدمة للكشف المبكر عن السرطان، أن يوفر بديلاً للمرضى الذين قد يرفضون خيارات الفحص الحالية".

وتتضمن الخيارات الحالية لفحص سرطان القولون والمستقيم للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بسرطان القولون والمستقيم إجراء اختبار يعتمد على البراز إما سنويًا أو كل ثلاث سنوات، أو إجراء تنظير القولون التقليدي كل 10 سنوات، أو إجراء تنظير القولون الافتراضي كل خمس سنوات، أو إجراء التنظير السيني، الذي يتضمن استخدام أداة تشبه الأنبوب تسمى المنظار لفحص الجزء السفلي من القولون، كل خمس سنوات.

تشير التقديرات إلى أن أكثر من 1 من كل 3 بالغين، تتراوح أعمارهم بين 50 و75 عامًا، لا يخضعون للفحص كما هو موصى به، وفقًا للمائدة المستديرة الوطنية لسرطان القولون والمستقيم. توصي فرقة العمل الأمريكية للخدمات الوقائية بأن يبدأ فحص سرطان القولون والمستقيم في سن 45 عامًا للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة به.

وقال الدكتور دانيال تشونغ، أخصائي أمراض الجهاز الهضمي في مستشفى ماساتشوستس العام وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد، في بيان أصدرته يوم الاثنين شركة "غاردانت هيلث": "تُظهر الفجوة المستمرة في معدلات فحص سرطان القولون والمستقيم أن خيارات الفحص الحالية لا تروق لملايين الأشخاص".

"تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على اختبار الدم "شيلد" قفزة هائلة إلى الأمام، حيث تقدم حلاً جديدًا مقنعًا لسد هذه الفجوة. وسيساعد هذا القرار في جعل اختبارات الفحص متاحة على نطاق أوسع." "مع زيادة معدلات الفحص والكشف المبكر عن السرطان، يمكن إنقاذ المزيد من الأرواح."

في الولايات المتحدة، سيتم تشخيص إصابة رجل واحد من كل 23 رجلاً وامرأة واحدة من كل 25 امرأة بسرطان القولون والمستقيم في حياتهم.

كان اختبار الدم "شيلد" متاحًا بالفعل كاختبار مطور مخبريًا أو اختبار LDT قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء، لكن موافقة الوكالة يمكن أن تجعل الاختبار متاحًا على نطاق أوسع ومغطى على نطاق واسع كخيار فحص أولي آخر. يبلغ سعر الدفع الذاتي الحالي لنسخة LDT من الاختبار 895 دولارًا أمريكيًا.

في مايو/أيار، صوتت لجنة علم الوراثة الجزيئية والسريرية التابعة للجنة الاستشارية للأجهزة الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنتيجة 8-1 بأن اختبار الدرع آمن للاستخدام لدى الأشخاص الذين يستوفون معايير الاختبار، وصوتت اللجنة بنتيجة 6-3 بأن الاختبار فعال للاستخدام لدى الأشخاص الذين يستوفون المعايير، وصوتت اللجنة بنتيجة 7-2 بأن فوائد الاختبار تفوق مخاطره.

يعمل اختبار شيلد عن طريق الكشف عن الحمض النووي للورم في عينات الدم، وسيحتاج الطبيب إلى طلب الاختبار ومجموعة أدوات الاختبار لمريضه.

وقد وُجد أن الاختبار يتمتع بحساسية تبلغ حوالي 83% وخصوصية بنسبة 90% في دراسة شملت ما يقرب من 8000 شخص، نُشرت في مارس في مجلة نيو إنجلاند الطبية. تشير الحساسية إلى قدرة الاختبار على تحديد الأشخاص المصابين بالمرض بدقة، وتحديدهم على أنهم مصابون بالمرض. تشير الخصوصية إلى قدرته على تحديد الأشخاص غير المصابين بالمرض بدقة على أنهم سلبيون.

ووجدت الدراسة أن حوالي 83% من المشاركين الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان القولون والمستقيم عن طريق تنظير القولون كانت نتيجة اختبار الدرع إيجابية للمرض مقارنة بحوالي 17% ممن كانت نتيجة اختبار الدرع سلبية كاذبة.

أظهر الاختبار حساسية بنسبة 88% تقريبًا في الكشف عن سرطان القولون والمستقيم في المرحلة الأولى أو الثانية أو الثالثة وحساسية أقل، حوالي 13% في الكشف عن الآفات محتملة التسرطن.

كانت نتيجة حوالي 90% من المشاركين في الدراسة غير المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم أو الآفات محتملة التسرطن سلبية في اختبار الدم، مقارنة بحوالي 10% ممن كانت نتيجة الاختبار لديهم إيجابية كاذبة.

وبشكل منفصل، تعمل العديد من الفرق البحثية والشركات على تطوير اختبارات دم بسيطة للكشف عن سرطان القولون والمستقيم.

"قال روبرت سميث، نائب الرئيس الأول لعلوم الكشف المبكر عن السرطان في الجمعية الأمريكية في مايو/أيار: "الحجة هي أن اختبار الدم في نقطة الرعاية يمكن أن يقلل بالفعل من معدل الإصابة بالمرض المتقدم جدًا وينقذ الأرواح، حتى لو كانت إمكانية الوقاية من المرض أقل.

لن يكون الاختبار القائم على الدم قادرًا على تحديد الآفات أو السلائل المثيرة للقلق في القولون أو المستقيم، كما يفعل تنظير القولون. فمع الفحوصات البصرية، مثل تنظير القولون أو التنظير السيني، يمكن تحديد الآفة أو السليلة التي يحتمل أن تتطور إلى سرطان وإزالتها، وبالتالي الوقاية من المرض.

"يرغب معظم الناس في رؤية خيار قائم على الدم يكون أكثر دقة فيما يتعلق بالعثور على الآفات البادئة بالإضافة إلى السرطانات. ولكن الشيء اللافت للنظر في فحص سرطان القولون والمستقيم هو أن الناس يتفاوتون في استعدادهم لإجراء هذا الفحص أو ذاك." "عليك أن تمنح الناس خيارًا."